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Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo PoNS para Tratar Déficit de Equilíbrio Crônico Devido a Traumatismo Cranioencefálico (TCE)

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Helius Medical Inc

Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação de segurança e eficácia do dispositivo estimulador de neuromodulação portátil (PoNS) para treinamento de neuromodulação não invasiva do nervo craniano para déficit de equilíbrio crônico devido a TCE leve/moderado

O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento clínico e domiciliar com um dispositivo de estudo melhorará o déficit de equilíbrio. O dispositivo do estudo é chamado Estimulador de Neuromodulação Portátil (PoNS). O dispositivo de estudo será colocado na língua para fornecer estimulação nervosa. O estudo está testando se o uso do dispositivo de estudo em conjunto com a fisioterapia melhorará o equilíbrio e a marcha em pacientes que sofrem de TCE. Os efeitos do uso do dispositivo e da terapia serão medidos por meio de testes padronizados de controle de movimento, marcha, dor de cabeça e outros sintomas de TCE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3L5
        • The Montreal Neurofeedback Center
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University Center for Regenerative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18-65 anos de idade
  • Documentação sobre a gravidade inicial do TCE (definido como cabeça fechada, não penetrante, contundente, chicotada ou induzida por explosão explosiva) (no momento da lesão): Escala de Coma de Glasgow (GCS) 9-15, com perda de consciência < 24 horas, amnésia pós-traumática ≤ 7 dias ou internação hospitalar ≤ 7 dias após TCE
  • Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida, não está amamentando, tem um teste de gravidez negativo antes do recebimento do dispositivo PoNS™ e concorda em usar contracepção desde a triagem até o final do estudo
  • Distúrbio de equilíbrio com escore SOT composto de pelo menos 16 pontos abaixo do normal resultante de um TCE leve/moderado sem quaisquer patologias concomitantes
  • Pelo menos 1 ano após a lesão
  • Estado neurológico estável
  • Participação anterior em um programa de reabilitação física focado para TCE e considerado por seu(s) médico(s) responsável(is) como tendo atingido um platô
  • Capaz de caminhar continuamente em uma esteira por 20 minutos, nivelado e em qualquer velocidade, com suporte, se necessário
  • Acesso a uma esteira e compromisso de utilizá-la para a parte domiciliar do estudo
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo
  • Disposto a concluir uma avaliação neuropsicológica antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Achados médicos do histórico de triagem e exame físico que são clinicamente significativos ou afetariam a segurança do paciente ou a integridade dos dados
  • Achado médico de estudo neurorradiológico anterior ou ressonância magnética recente que seja significativo ou que afete a segurança do paciente ou a integridade dos dados
  • Uso planejado ou uso de qualquer produto experimental, farmacêutico ou dispositivo dentro de 30 dias antes do recebimento do dispositivo PoNS e durante todo o estudo
  • Déficits de equilíbrio ou marcha devido a lesão de membro inferior ou condição neurológica diferente de TCE
  • Lesão cerebral penetrante, craniotomia ou hematoma subdural refratário
  • Problemas de saúde bucal no momento da contratação
  • Cirurgia oral dentro de 3 meses da triagem
  • Histórico de câncer bucal
  • Dispositivos ortodônticos de metal não removíveis que podem interferir no uso do PoNS
  • Presença de implante metálico ou outro dispositivo incompatível com ressonância magnética
  • Anormalidades da pressão arterial consideradas clinicamente significativas
  • Uso de Coumadin ou outro anticoagulante exceto aspirina nos últimos 6 meses
  • Diabetes não tratado ou não diagnosticado
  • Neuropatia diabética
  • Tratamento ativo ou recente (dentro de 1 ano) para qualquer câncer, excluindo carcinoma basocelular.
  • Distúrbios neurológicos diferentes dos atribuídos ao diagnóstico primário (doenças neurodegenerativas como Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, Doença de Alzheimer ou outras demências, Esclerose Lateral Amiotrófica)
  • História de distúrbios epilépticos ou outros distúrbios convulsivos
  • Doença cardíaca isquêmica conhecida e/ou história ou arritmias atriais ou ventriculares com ou sem síncope
  • Qualquer outra condição médica não tratada ou instável, aguda ou crônica, clinicamente significativa, para a qual o sujeito esteja atualmente em tratamento e que o investigador do estudo considere inadequada para inclusão
  • Uso de uma prótese biomecânica da extremidade inferior, com exceção de uma tala para queda do pé
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
  • Uso crônico de qualquer medicamento potencialmente interferente ou uso de qualquer medicamento que comprometa a capacidade de funcionar ou realizar as atividades do estudo
  • Adição e/ou alteração importante no tipo ou dosagem de qualquer medicamento prescrito dentro de 3 meses antes do recebimento do dispositivo PoNS
  • Alcoolismo ativo. O investigador do estudo terá o direito de excluir a participação do sujeito se o sujeito parecer intoxicado no momento da triagem e/ou durante qualquer consulta do estudo.
  • Histórico de abuso de drogas será avaliado
  • História recente de uso de tabaco sem fumaça
  • Qualquer motivo que possa ser uma ameaça à saúde ou segurança
  • Qualquer achado na avaliação neuropsicológica que torne o sujeito inadequado para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo PoNS
Neuromodulação não invasiva do nervo craniano via dispositivo PoNS. O sistema fornece pulsos de 19 V para a língua (uma carga nominal de 5,5 kilo-ohm).
Dispositivo: Neuromodulação não invasiva de nervo craniano via dispositivo PoNS
O PoNS é um dispositivo médico usado ao redor do pescoço. O controlador contém o gerador de pulsos e uma interface de usuário. O bocal, preso ao topo da língua, contém 143 eletrodos circulares de ouro que fornecem uma estimulação elétrica suave e controlada ao sujeito. Enquanto o sujeito está recebendo estimulação, ele realizará tarefas de equilíbrio, postura, marcha e controle de movimento cada vez mais difíceis, projetadas para desafiar as habilidades existentes. Cada sessão de treinamento leva aproximadamente uma hora para ser concluída e é separada por um intervalo de 2 a 2,5 horas.
Comparador Falso: Dispositivo Sham PoNS
O dispositivo de controle falso parece fisicamente idêntico, mas usa um conjunto de parâmetros de forma de onda de estímulo modificado projetado para provocar uma sensação tátil leve, minimizando a energia líquida fornecida, fornecendo assim o mínimo, se houver, neuromodulação não invasiva do nervo craniano via dispositivo PoNS
Dispositivo: Dispositivo Sham PoNS
O PoNS é um dispositivo médico usado ao redor do pescoço. O controlador contém o gerador de pulsos e uma interface de usuário. O bocal, preso ao topo da língua, contém 143 eletrodos circulares de ouro que fornecem uma estimulação elétrica suave e controlada ao sujeito. O dispositivo de controle simulado é fisicamente idêntico, mas usa um conjunto de parâmetros de forma de onda de estímulo modificado projetado para provocar uma sensação tátil suave enquanto minimiza a energia líquida fornecida, minimizando qualquer efeito neuromodulador. Enquanto o sujeito está recebendo estimulação, ele realizará tarefas de equilíbrio, postura, marcha e controle de movimento cada vez mais difíceis, projetadas para desafiar as habilidades existentes. Cada sessão de treinamento leva aproximadamente uma hora para ser concluída e é separada por um intervalo de 2 a 2,5 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento definida como uma alteração de 8 pontos no Teste de Organização Sensorial (SOT) desde o início
Prazo: 5 semanas após o início da intervenção
O SOT é uma medida objetiva e automatizada da integração sensório-motora que avalia a contribuição funcional dos componentes somatossensorial, visual e vestibular do equilíbrio. Uma pontuação composta é calculada e comparada com um banco de dados normalizado para idade e altura.
5 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Aumento na pontuação SOT da pontuação SOT pré-treinamento no final de 2 semanas em treinamento de laboratório
Prazo: Duas semanas após o início da intervenção
Duas semanas após o início da intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de quedas
Prazo: Diariamente por 5 semanas
Diariamente por 5 semanas
Frequência de dores de cabeça
Prazo: 5 semanas
A frequência das dores de cabeça será avaliada usando o índice de incapacidade de dor de cabeça
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helius Medical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NHC-TBI-PoNS-RT001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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