Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effektivitet hos PoNS-enhet för att behandla kronisk balansbrist på grund av traumatisk hjärnskada (TBI)

30 januari 2020 uppdaterad av: Helius Medical Inc

Dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie av säkerhet och effektivitet hos den bärbara neuromodulationsstimulatorn (PoNS) för kranialnerven Noninvasiv neuromodulationsträning för kroniskt balansunderskott på grund av mild/måttlig TBI

Syftet med denna studie är att avgöra om klinik- och hemträning med en studieapparat kommer att förbättra ett balansunderskott. Studieapparaten kallas Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS). Studieanordningen kommer att placeras på tungan för att ge nervstimulering. Studien testar om användning av studieapparaten i samband med sjukgymnastik kommer att förbättra balans och gång hos patienter som lider av en TBI. Effekterna av att använda enheten och genomgå terapi kommer att mätas med hjälp av standardiserade tester av rörelsekontroll, gång, huvudvärk och andra TBI-symtom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
122

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University Center for Regenerative Medicine
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
        • The Montreal Neurofeedback Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-65 år
  • Dokumentation om initial TBI (definierad som sluten huvud, icke-penetrerande, trubbig, whiplash eller explosiv spränginducerad hjärnskada) (vid tidpunkten för skadan): Glasgow Coma Scale (GCS) poäng 9-15, med förlust av medvetande < 24 timmar, posttraumatisk amnesi ≤7 dagar eller sjukhusinläggning ≤ 7 dagar efter TBI
  • Om kvinnan inte är gravid, inte ammar, har ett negativt graviditetstest före mottagandet av PoNS™-enheten och samtycker till att använda preventivmedel från screening till slutet av studien
  • Balansstörning med SOT-kompositpoäng minst 16 poäng under det normala resultatet av en mild/måttlig TBI utan några åtföljande patologier
  • Minst 1 år efter skada
  • Stabil neurologisk status
  • Tidigare deltagande i ett fokuserat fysisk rehabiliteringsprogram för TBI och bedöms av sin behandlande läkare/själv ha nått en platå
  • Kan gå kontinuerligt på ett löpband i 20 minuter, jämnt och i vilken hastighet som helst, med stöd om det behövs
  • Tillgång till ett löpband och engagemang för att använda detta för hemmadelen av studien
  • Kunna förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke
  • Vill och kan hålla sig till studieschemat
  • Villig att genomföra en neuropsykologisk utvärdering innan inkludering

Exklusions kriterier:

  • Medicinska fynd från screeninghistorik och fysisk undersökning som är kliniskt signifikant eller på annat sätt skulle påverka patientsäkerheten eller dataintegriteten
  • Medicinska fynd från tidigare neuroradiologisk studie eller nyligen genomförd MRT som är betydande eller som skulle påverka patientsäkerheten eller dataintegriteten
  • Planerad användning eller användning av någon prövningsprodukt, läkemedel eller enhet inom 30 dagar före mottagandet av PoNS-enheten och under hela studien
  • Balans- eller gångstörningar på grund av skada på nedre extremiteter eller andra neurologiska tillstånd än TBI
  • Penetrerande hjärnskada, kraniotomi eller refraktärt subduralt hematom
  • Munhälsoproblem vid rekryteringstillfället
  • Munkirurgi inom 3 månader efter screening
  • Historia av oral cancer
  • Icke-borttagbara metallortodontiska enheter som kan störa PoNS-användning
  • Närvaro av metalliskt implantat eller annan MRT-inkompatibel enhet
  • Blodtrycksavvikelser anses vara kliniskt signifikanta
  • Användning av Coumadin eller andra antikoagulantia förutom aspirin under de senaste 6 månaderna
  • Obehandlad eller odiagnostiserad diabetes
  • Diabetisk neuropati
  • Aktiv eller nyligen (inom 1 år) behandling för all cancer, exklusive basalcellscancer.
  • Andra neurologiska störningar än de som tillskrivs den primära diagnosen (neurodegenerativa sjukdomar som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller annan demens, amyotrofisk lateralskleros)
  • Historik med epileptiska eller andra anfallssjukdomar
  • Känd ischemisk hjärtsjukdom och/eller historia eller förmaks- eller ventrikulära arytmier med eller utan synkope
  • Alla andra obehandlade eller instabila akuta eller kroniska, kliniskt signifikanta medicinska tillstånd för vilka försökspersonen för närvarande genomgår behandling som studieutredaren anser olämplig för inkludering
  • Användning av en biomekanisk protes för nedre extremiteter med undantag av en skena för fotfall
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Kronisk användning av eventuellt störande läkemedel, eller användning av någon medicin som skulle äventyra förmågan att fungera eller utföra studieaktiviteterna
  • Tillägg av och/eller större förändring av typ eller dosering av något receptbelagt läkemedel inom 3 månader före mottagandet av PoNS-enheten
  • Aktiv alkoholism. Studieutredaren kommer att ha rätt att utesluta försökspersonens deltagande om försökspersonen verkar berusad vid tidpunkten för screening och/eller under ett studiebesök.
  • Historik av drogmissbruk kommer att bedömas
  • Senare historia av rökfri tobaksanvändning
  • Alla skäl som kan vara ett hot mot hälsa eller säkerhet
  • Varje fynd i den neuropsykologiska utvärderingen som gör ämnet olämpligt för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PoNS-enhet
Icke-invasiv neuromodulering av kranialnerven via PoNS-enhet. Systemet levererar 19 V-pulser till tungan (en nominell belastning på 5,5 kiloohm).
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering av kranialnerven via PoNS-enhet
PoNS är en medicinsk enhet som bärs runt halsen. Styrenheten innehåller pulsgeneratorn och ett användargränssnitt. Munstycket, som hålls till toppen av tungan, innehåller 143 cirkulära guldelektroder som ger en mild, kontrollerad elektrisk stimulering till försökspersonen. Medan motivet får stimulans kommer de att utföra allt svårare balans-, hållnings-, gång- och rörelsekontrolluppgifter utformade för att utmana befintliga förmågor. Varje träningspass tar ungefär en timme att genomföra och skiljs åt med ett intervall på 2-2,5 timmar.
Sham Comparator: Sham PoNS-enhet
Den falska kontrollenheten verkar fysiskt identisk men använder en modifierad stimulusvågformsparameteruppsättning utformad för att framkalla en mild taktil känsla samtidigt som den levererade nettoenergin minimeras, och därigenom tillhandahålla minimal, om någon, icke-invasiv kranialnerv neuromodulering via PoNS-enhet
Enhet: Sham PoNS-enhet
PoNS är en medicinsk enhet som bärs runt halsen. Styrenheten innehåller pulsgeneratorn och ett användargränssnitt. Munstycket, som hålls till toppen av tungan, innehåller 143 cirkulära guldelektroder som ger en mild, kontrollerad elektrisk stimulering till försökspersonen. Den falska kontrollenheten är fysiskt identisk men använder en modifierad stimulusvågformsparameteruppsättning utformad för att framkalla en mild taktil känsla samtidigt som den levererade nettoenergin minimeras, vilket minimerar eventuell neuromodulerande effekt. Medan motivet får stimulans kommer de att utföra allt svårare balans-, hållnings-, gång- och rörelsekontrolluppgifter utformade för att utmana befintliga förmågor. Varje träningspass tar ungefär en timme att genomföra och skiljs åt med ett intervall på 2-2,5 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling definieras som en 8-punkts förändring i sensorisk organisationstestet (SOT) från baslinjen
Tidsram: 5 veckor efter påbörjad intervention
SOT är ett objektivt, automatiserat mått på sensorisk-motorisk integration som utvärderar det funktionella bidraget från de somatosensoriska, visuella och vestibulära balanskomponenterna. En sammansatt poäng beräknas och jämförs med en databas normaliserad för ålder och längd.
5 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ökning av SOT-poäng från SOT-poäng före träning i slutet av 2 veckor i labbträning
Tidsram: Två veckor efter påbörjad intervention
Två veckor efter påbörjad intervention

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av fall
Tidsram: Dagligen i 5 veckor
Dagligen i 5 veckor
Frekvens av huvudvärk
Tidsram: 5 veckor
Frekvensen av huvudvärk kommer att bedömas med hjälp av huvudvärkshandikappindex
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Helius Medical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NHC-TBI-PoNS-RT001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar