Resultados de un ensayo de 24 semanas de EMDR combinado con venlafaxina XR (EMDRVEN)

Se reclutarán aproximadamente 150 miembros en servicio activo que cumplan con los criterios del DSM-5 para el TEPT y obtengan una puntuación de 50 o más en la Puntuación del TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) para un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Los participantes serán reclutados a través de referencias de otros proveedores o autorreferencias de volantes de reclutamiento. CAPS-5 se considera el estándar de oro para la evaluación de síntomas de TEPT en la investigación. En esa visita también se obtendrá una prueba inicial de PHQ-9, PCL-5, detección de drogas en orina y prueba de embarazo. Los participantes que califiquen luego se reunirán con un prescriptor, revisarán el consentimiento informado, sacarán un número para la aleatorización y completarán el SCID-5. Luego, el participante se reunirá con el farmacéutico, quien le dispensará venlafaxina XR o placebo. La aleatorización habrá ocurrido antes de que se haya reclutado a los participantes. La aleatorización consistirá en el uso de un generador de números aleatorios para generar 150 números. El farmacéutico asignará en secreto la mitad de los números al tratamiento y la otra mitad al control. Los números generados se escribirán en tiras de papel y se colocarán en sobres opacos y luego se colocarán en una caja. Luego, los participantes dibujarán sus propios números e informarán a los investigadores del número sorteado. El programa de titulación para venlafaxina XR/placebo será de 3 días con 37,5 mg, 7 días con 75 mg y luego aumentará a 150 mg. El participante se reunirá con el prescriptor después de 4 semanas con 150 mg para determinar si se justifica un aumento a 225 mg en función de los síntomas de TEPT del DSM-5 de los participantes. Las reuniones con un prescriptor se realizarán mensualmente durante todo el estudio, a menos que los efectos secundarios u otras inquietudes requieran un seguimiento más frecuente. Las visitas del prescriptor se programarán para 30 minutos; sin embargo, las visitas podrían completarse en tan solo cinco minutos si el medicamento funciona bien y no presenta efectos secundarios, la presión arterial se mantiene al nivel inicial, el participante se mantiene fiel tanto al medicamento como a la terapia, y el participante no plantea preocupaciones. Los participantes se reunirán con el farmacéutico mensualmente para contar las pastillas. Las sesiones de EMDR ocurrirán semanalmente si es posible y no menos de una vez cada 2 semanas. Se permiten dos sesiones en 1 semana si el participante anticipa ir al campo o no estar disponible para visitas regulares. Todas las sesiones de EMDR se grabarán con una videocámara y el investigador principal revisará el 10 % de todas las sesiones de terapia (un mínimo de 1 sesión por participante) utilizando una lista de verificación de fidelidad. Las evaluaciones CAPS-5 serán completadas por una persona que no esté involucrada en el tratamiento directo de un participante y se administrarán después de completar EMDR y nuevamente a los 6 meses a partir de la fecha de su primera sesión de terapia. Se ordenará una prueba de detección de drogas en orina con cada CAPS-5. Los datos faltantes/la deserción del participante se manejarán utilizando el último objeto transferido. Las comparaciones entre intervenciones se calcularán mediante la prueba T de Student para comparaciones individuales entre grupos o ANOVA cuando se trate de múltiples comparaciones/puntos de tiempo. Si en algún momento un participante solicita un registro de tratamiento, se proporcionará un resumen de la atención.