Resultados de um teste de 24 semanas de EMDR combinado com venlafaxina XR (EMDRVEN)

Aproximadamente 150 membros do serviço ativo que atendem aos critérios do DSM-5 para TEPT e pontuam 50 ou mais no Índice de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) serão recrutados para um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado. Os participantes serão recrutados por indicação de outros provedores ou auto-referência de panfletos de recrutamento. O CAPS-5 é considerado o padrão-ouro para avaliação de sintomas de TEPT em pesquisas. Um PHQ-9 inicial, PCL-5, triagem de drogas na urina e teste de gravidez também serão obtidos nessa visita. Os participantes qualificados se reunirão com um prescritor, revisarão o consentimento informado, sortearão um número para randomização e preencherão o SCID-5. O participante irá então encontrar-se com o farmacêutico que irá administrar venlafaxina XR ou placebo. A randomização terá ocorrido antes de qualquer participante ter sido recrutado. A randomização consistirá no uso de um gerador de números aleatórios para gerar 150 números. O farmacêutico atribuirá secretamente metade dos números ao tratamento e metade ao controle. Os números gerados serão escritos em tiras de papel e colocados em envelopes opacos e colocados em uma caixa. Os participantes sortearão seus próprios números e informarão os pesquisadores sobre o número sorteado. O cronograma de titulação para venlafaxina XR/placebo será de 3 dias a 37,5mg, 7 dias a 75mg, aumentando então para 150mg. O participante se encontrará com o prescritor após 4 semanas com 150 mg para determinar se um aumento para 225 mg é justificado com base nos sintomas de TEPT do DSM-5 do participante. As reuniões com um prescritor ocorrerão mensalmente ao longo do estudo, a menos que os efeitos colaterais ou outras preocupações exijam um acompanhamento mais frequente. As visitas do prescritor serão agendadas para 30 minutos, no entanto, as visitas podem ser concluídas em até cinco minutos se a medicação estiver funcionando bem sem efeitos colaterais, a pressão arterial permanecer na linha de base, o participante permanecer aderente à medicação e à terapia e o participante não levanta preocupações. Os participantes se reunirão com o farmacêutico mensalmente para a contagem de comprimidos. As sessões de EMDR ocorrerão semanalmente, se possível, e não menos que uma vez a cada 2 semanas. Duas sessões são permitidas em 1 semana se o participante antecipar ir para o campo ou não estar disponível para visitas regulares. Todas as sessões de EMDR serão gravadas usando uma filmadora e o investigador principal revisará 10% de todas as sessões de terapia (mínimo de 1 sessão por participante) usando uma lista de verificação de fidelidade. As avaliações do CAPS-5 serão concluídas por um indivíduo não envolvido no tratamento direto do participante e serão administradas após a conclusão do EMDR e novamente 6 meses a partir da data de sua primeira sessão de terapia. Uma triagem de drogas na urina será solicitada com cada CAPS-5. O abandono de dados/participantes ausentes será tratado usando o último objeto transportado. As comparações entre as intervenções serão computadas usando um teste t de Student para comparações únicas entre grupos ou ANOVA quando múltiplas comparações/pontos de tempo estiverem envolvidos. Se a qualquer momento um participante solicitar um registro do tratamento, um resumo do atendimento será fornecido.