Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты 24-недельного испытания EMDR в сочетании с венлафаксином XR (EMDRVEN)

11 января 2016 г. обновлено: Bayne-Jones Army Community Hospital

Результаты 24-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования EMDR в сочетании с венлафаксином XR при лечении посттравматического стрессового расстройства

Будет набрано около 150 военнослужащих, отвечающих критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) Диагностического и статистического руководства версии 5 (DSM-5) и набравших 50 или более баллов по шкале ПТСР, проводимой клиницистом по DSM-5 (CAPS-5). Отобранные участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу десенсибилизации движением глаз (EMDR) плюс венлафаксин XR, либо в группу EMDR плюс плацебо. Протокол потребует от участников пройти 12 одночасовых сеансов EMDR, принимая венлафаксин XR/плацебо в дозе 150 мг или 225 мг в течение всех 24 недель. И назначающие препараты, и терапевты будут ослеплены, а оценки CAPS-5 будут проводиться лицом, не участвовавшим в непосредственном лечении участника. Неослепленный фармацевт будет выдавать лекарство или плацебо в соответствии с инструкциями назначающего врача и будет подсчитывать оставшиеся таблетки для измерения соблюдения режима лечения. Все сеансы EMDR будут записываться и проверяться главным исследователем с использованием контрольного списка достоверности. CAPS-5 будет вводиться после завершения EMDR и снова через 6 месяцев после даты его/ее первого сеанса терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 150 военнослужащих, отвечающих критериям DSM-5 в отношении посттравматического стрессового расстройства и набравших 50 или более баллов по шкале DSM-5 (CAPS-5), вводимой клиницистом, будут набраны для участия в проспективном, рандомизированном, двойном слепом, контролируемом исследовании. Участники будут набираться по направлению от других поставщиков или по собственному направлению из листовок по набору персонала. CAPS-5 считается золотым стандартом для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства в исследованиях. Во время этого визита также будут получены первоначальные PHQ-9, PCL-5, скрининг мочи на наркотики и тест на беременность. Затем квалифицированные участники встретятся с назначающим врачом, рассмотрят информированное согласие, выберут номер для рандомизации и заполнят SCID-5. Затем участник встретится с фармацевтом, который выдаст либо венлафаксин XR, либо плацебо. Рандомизация будет происходить до того, как будут набраны какие-либо участники. Рандомизация будет заключаться в использовании генератора случайных чисел для генерации 150 номеров. Фармацевт тайно назначит половину номеров для лечения и половину для контроля. Сгенерированные числа будут записаны на листках бумаги и помещены в непрозрачные конверты, а затем помещены в коробку. Затем участники вытягивают свои собственные номера и сообщают исследователям выпавший номер. График титрования для венлафаксина XR/плацебо будет следующим: 3 дня по 37,5 мг, 7 дней по 75 мг, затем увеличение до 150 мг. Участник встретится с лечащим врачом через 4 недели приема 150 мг, чтобы определить, оправдано ли увеличение дозы до 225 мг на основании симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 участников. Встречи с лечащим врачом будут проводиться ежемесячно на протяжении всего исследования, если только побочные эффекты или другие проблемы не потребуют более частого наблюдения. Визиты врача будут назначены на 30 минут, однако визиты могут быть завершены всего за пять минут, если лекарство работает хорошо без побочных эффектов, артериальное давление остается на исходном уровне, участник остается приверженным как лекарствам, так и терапии, и участник не вызывает опасений. Ежемесячно участники будут встречаться с фармацевтом для подсчета таблеток. Сеансы EMDR будут проходить еженедельно, если это возможно, и не реже одного раза в 2 недели. Допускается два сеанса в течение 1 недели, если участник планирует выехать на место или иным образом будет недоступен для регулярных посещений. Все сеансы EMDR будут записываться с помощью видеокамеры, и главный исследователь просматривает 10% всех сеансов терапии (минимум 1 сеанс на участника), используя контрольный список достоверности. Оценки CAPS-5 будут проводиться лицом, не участвующим в непосредственном лечении участника, и будут проводиться после завершения EMDR и снова через 6 месяцев с даты его / ее первого сеанса терапии. Скрининг мочи на наркотики будет заказан с каждым CAPS-5. Отсутствующие данные/выпадение участника будут обрабатываться с использованием переноса последнего объекта. Сравнения между вмешательствами будут рассчитываться с использованием Т-критерия Стьюдента для одиночных сравнений между группами или ANOVA, когда задействовано несколько сравнений/моментов времени. Если в какой-либо момент участник запрашивает отчет о лечении, будет предоставлено краткое описание лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Начальный балл CAPS-5 50 или выше
  • Соответствие критериям посттравматического стресса с использованием критериев DSM-5
  • Открыт для военнослужащих США всех полов, рас / национальностей, религий, сексуальной ориентации и семейного положения.
  • Участники могут иметь в анамнезе легкую ЧМТ, злоупотребление психоактивными веществами в прошлом или в настоящее время, никотиновую зависимость, хроническую боль, мигрень/головные боли и большинство других медицинских заболеваний, не указанных в разделе исключения.
  • Участники могут принимать опиаты, снотворное и/или празозин для обозначения ночных кошмаров посттравматического стрессового расстройства при условии, что дозировка не превышает 15 мг (мужчины) / 9 мг (женщины). Дозирование более одного раза в день не допускается

Исключение:

  • Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  • Беременность
  • Глубокая потеря слуха
  • ВИЧ и СПИД
  • Текущая химиотерапия
  • Первичные расстройства мышления
  • Биполярное расстройство или циклотимия
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ (не включая никотин)
  • Текущее использование бупропиона выше 150 мг в день
  • Текущее использование миртазапина в дозе выше 15 мг в день
  • Текущее использование СИОЗС
  • Текущее использование другого SNRI
  • Текущее использование трициклических антидепрессантов в дозах выше 50 мг
  • Текущее использование MAO-I
  • Текущее использование стимулятора
  • Текущее использование стабилизатора настроения / противоэпилептического средства для определения стабильности настроения или уменьшения гнева.
  • Текущее использование антипсихотика
  • Текущее использование лития
  • Хроническое ежедневное употребление стероидов
  • Текущее использование тапентадола
  • Текущее использование дронабинола
  • Текущее использование кетамина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EMDR + Венлафаксин XR
Участники получат 12 одночасовых сеансов EMDR, принимая венлафаксин XR 150 мг или 225 мг в течение 6-месячного исследования.
Лекарство: Венлафаксин XR
Ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина
Другие имена:
  • Эффексор
Поведенческий: ДПДГ
психотерапия
Другие имена:
  • Движение глаз Десенсибилизация Переработка
Плацебо Компаратор: ДПДГ + плацебо
Участники получат 12 одночасовых сеансов EMDR, принимая плацебо 150 мг или 225 мг в течение 6-месячного исследования.
Поведенческий: ДПДГ
психотерапия
Другие имена:
  • Движение глаз Десенсибилизация Переработка
Лекарство: Плацебо
Таблетки-двойники венлафаксина XR, не содержащие активного лекарственного средства
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства через 12 недель, измеренное по шкале CAPS-5.
Временное ограничение: 12 недель
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5
12 недель
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства через 24 недели, измеренное с использованием шкалы CAPS-5.
Временное ограничение: 24 недели
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии через 12 недель, измеренное по шкале PHQ-9
Временное ограничение: 12 недель
Периодический опросник здоровья
12 недель
Изменение симптомов депрессии через 24 недели, измеренное по шкале PHQ-9.
Временное ограничение: 24 недели
Периодический опросник здоровья
24 недели
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент истощения как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства через 12 недель, измеренное с использованием шкалы PCL-5.
Временное ограничение: 12 недель
Контрольный список ПТСР для DSM-5
12 недель
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства через 24 недели, измеренное с использованием шкалы PCL-5.
Временное ограничение: 24 недели
Контрольный список ПТСР для DSM-5
24 недели
Наличие безрецептурных или запрещенных наркотиков при скрининге мочи на наркотики через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Наличие безрецептурных или запрещенных наркотиков при скрининге мочи на наркотики через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayne-Jones Army Community Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel J Lee, MD, Bayne-Jones Army Community Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Bayne-Jones

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками