Tulokset 24 viikkoa kestäneestä EMDR-tutkimuksesta yhdessä venlafaxine XR:n kanssa (EMDRVEN)
Tulokset 24 viikkoa kestäneestä kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta EMDR-tutkimuksesta yhdessä venlafaksiini XR:n kanssa posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- Alkuperäinen CAPS-5-pistemäärä 50 tai enemmän
- PTSD-kriteerien täyttäminen DSM-5-kriteereillä
- Avoin kaikkien sukupuolten, rodun/etnisyyden, uskonnon, seksuaalisen suuntautumisen ja siviilisäädyn edustajille.
- Osallistujilla voi olla lievä TBI, mennyt tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö, nikotiiniriippuvuus, krooninen kipu, migreeni/päänsärky ja useimmat muut lääketieteelliset sairaudet, joita ei ole mainittu poissulkemisosiossa
- Osallistujat voivat ottaa opiaatteja, unilääkkeitä ja/tai pratsosiinia PTSD-painajaisten indikaatioon edellyttäen, että annostus ei ylitä 15 mg (miehet) / 9 mg (naiset). Annostelu useammin kuin kerran päivässä ei ole sallittua
Poissulkeminen:
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset
- Raskaus
- Syvä kuulonalenema
- HIV ja AIDS
- Nykyinen kemoterapia
- Ensisijaiset ajatushäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syklotymia
- Nykyinen aineriippuvuus (ei sisällä nikotiinia)
- Bupropionin nykyinen käyttö yli 150 mg päivässä
- Mirtatsapiinin nykyinen käyttö yli 15 mg päivässä
- SSRI:n nykyinen käyttö
- Toisen SNRI:n nykyinen käyttö
- Trisyklisten masennuslääkkeiden nykyinen käyttö yli 50 mg:n annoksilla
- MAO-I:n nykyinen käyttö
- Nykyinen stimulantin käyttö
- Nykyinen mielialan stabilointi/epilepsialääke ilmaisemaan mielialan vakauden tai vähentämään vihaa
- Nykyinen antipsykootin käyttö
- Litiumin nykyinen käyttö
- Krooninen päivittäinen steroidien käyttö
- Tapentadolin nykyinen käyttö
- Dronabinolin nykyinen käyttö
- Ketamiinin nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMDR + Venlafaxine XR
Osallistujat saavat 12 tunnin mittaista EMDR-istuntoa samalla, kun he ottavat venlafaxine XR 150 mg tai 225 mg 6 kuukauden tutkimuksen ajan.
|
Serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä
Muut nimet:
psykoterapia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: EMDR + Placebo
Osallistujat saavat 12 tunnin mittaista EMDR-hoitoa samalla, kun he saavat lumelääkettä 150 mg tai 225 mg kuuden kuukauden tutkimuksen ajan.
|
psykoterapia
Muut nimet:
Samannäköiset venlafaxine XR -tabletit, jotka eivät sisällä aktiivista lääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa 12 viikon kohdalla mitattuna CAPS-5-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle
|
12 viikkoa
|
|
Muutos PTSD-oireissa viikon 24 kohdalla mitattuna CAPS-5-asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa 12 viikon kohdalla mitattuna PHQ-9-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Säännöllinen terveyskysely
|
12 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen oireissa 24 viikon kohdalla mitattuna PHQ-9-asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Säännöllinen terveyskysely
|
24 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kulutusprosentti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos PTSD-oireissa 12 viikon kohdalla mitattuna PCL-5-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
|
12 viikkoa
|
|
Muutos PTSD-oireissa 24 viikon kohdalla mitattuna PCL-5-asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
|
24 viikkoa
|
|
Reseptivapaiden tai laittomien lääkkeiden esiintyminen virtsan lääketutkimuksessa viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Reseptivapaiden tai laittomien lääkkeiden esiintyminen virtsan lääketutkimuksessa viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Lee, MD, Bayne-Jones Army Community Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bayne-Jones
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .