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Intervalo versus entrenamiento continuo en insuficiencia cardíaca

14 de mayo de 2015 actualizado por: Guilherme Veiga Guimarães,, University of Sao Paulo

Entrenamiento interválico versus entrenamiento continuo sobre perfusión periférica y actividad simpática en pacientes con insuficiencia cardiaca

ANTECEDENTES: La fisiopatología de la insuficiencia cardíaca involucra mecanismos compensatorios como la actividad neurohormonal exacerbada, la disfunción endotelial y consecuentemente la incapacidad muscular y la intolerancia al ejercicio. El entrenamiento con ejercicios interválicos se ha propuesto como un método eficaz para los pacientes con insuficiencia cardíaca. Parece que el principal mecanismo implicado en el beneficio del entrenamiento interválico es el "esfuerzo de cizalla". OBJETIVO: Estudiar el entrenamiento interválico versus el entrenamiento continuo en la actividad simpática y en la perfusión de los músculos periféricos en pacientes con insuficiencia cardiaca. Además, evaluaremos la apoptosis muscular, microARN en plasma y biopsia muscular, niveles de biomarcadores de inflamación, calidad de vida y capacidad de ejercicio. METODOLOGÍA: Serán seleccionados 40 pacientes (hombres y mujeres) con edad entre 30 y 60 años, fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor al 40% y clase funcional I, II y III. Estos pacientes serán aleatorizados en tres grupos: Intervalo (AIT), continuo (MCT) y control (CG). Todos los pacientes serán evaluados con microneurografía, perfusión muscular periférica, biopsia muscular, muestras de sangre, acelerómetro, prueba de esfuerzo cardiopulmonar y calidad de vida antes y después de finalizar el período de 03 (tres) meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Heart Institute - São Paulo University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca crónica estable sin cambios en el tratamiento durante al menos 6 semanas
  • fracción de eyección inferior al 40%, medida por ecocardiografía transtorácica
  • tratamiento clínico óptimo para la insuficiencia cardíaca crónica según las guías actuales.

Criterio de exclusión:

  • asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica usando corticosteroides inhalados
  • clase funcional IV (New York Heart Association - NYHA)
  • fibrilación auricular
  • arritmia ventricular compleja
  • marcapasos o cardioversor/desfibrilador implantable
  • insuficiencia renal crónica, definida como creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL
  • claudicación intermitente
  • obesidad mórbida
  • cirrosis
  • alcoholismo
  • usando drogas ilícitas
  • realizando actividad física regular
  • participar en otro estudio
  • procedimiento invasivo planeado
  • incumplimiento persistente del régimen terapéutico
  • índice de intercambio respiratorio máximo (RER) inferior a 1,00

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Comparador activo: Entrenamiento de intervalo
Conductual: Entrenamiento de intervalo
Los pacientes serán sometidos a un entrenamiento de ejercicio aeróbico de tres meses, tres veces por semana. Cada sesión tendrá dos niveles de intensidad: un minuto en frecuencia cardíaca de punto de compensación respiratoria intercalando con dos minutos en frecuencia cardíaca de umbral anaeróbico durante treinta minutos.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de ejercicios de intervalo
  • Ejercicio de intervalo
Comparador activo: Entrenamiento contínuo
Conductual: Entrenamiento contínuo
Los pacientes serán sometidos a un entrenamiento de ejercicio aeróbico de tres meses, tres veces por semana. Cada sesión tendrá un solo nivel de intensidad durante la fase de estímulo del ejercicio, con una duración de treinta minutos: el objetivo de frecuencia cardíaca (FC) se define como 1/3x (FC en el punto de compensación respiratoria) + 2/3x (FC umbral anaeróbico)
Otros nombres:
  • Entrenamiento de ejercicio continuo
  • Ejercicio continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad nerviosa simpática muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad nerviosa simpática muscular se midió mediante microneurografía del nervio peroneo.
12 semanas
Perfusión muscular periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La perfusión muscular periférica se midió mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) sobre el músculo vasto lateral durante el ejercicio.
12 semanas
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles séricos de biomarcadores de inflamación (interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa y adiponectina) y fibrosis (galectina-3).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad fisica de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Actividad física de la vida diaria determinada por el cuestionario de actividad física de Baecke y por un acelerómetro digital triaxial durante 24 hs.
12 semanas
MicroARN
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles en sangre de microARN seleccionados
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guilherme V Guimaraes, PhD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Silla de estudio: Miguel MF Silva, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10/08990-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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