- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448147
Intervalo versus entrenamiento continuo en insuficiencia cardíaca
14 de mayo de 2015 actualizado por: Guilherme Veiga Guimarães,, University of Sao Paulo
Entrenamiento interválico versus entrenamiento continuo sobre perfusión periférica y actividad simpática en pacientes con insuficiencia cardiaca
ANTECEDENTES: La fisiopatología de la insuficiencia cardíaca involucra mecanismos compensatorios como la actividad neurohormonal exacerbada, la disfunción endotelial y consecuentemente la incapacidad muscular y la intolerancia al ejercicio.
El entrenamiento con ejercicios interválicos se ha propuesto como un método eficaz para los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Parece que el principal mecanismo implicado en el beneficio del entrenamiento interválico es el "esfuerzo de cizalla".
OBJETIVO: Estudiar el entrenamiento interválico versus el entrenamiento continuo en la actividad simpática y en la perfusión de los músculos periféricos en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Además, evaluaremos la apoptosis muscular, microARN en plasma y biopsia muscular, niveles de biomarcadores de inflamación, calidad de vida y capacidad de ejercicio.
METODOLOGÍA: Serán seleccionados 40 pacientes (hombres y mujeres) con edad entre 30 y 60 años, fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor al 40% y clase funcional I, II y III.
Estos pacientes serán aleatorizados en tres grupos: Intervalo (AIT), continuo (MCT) y control (CG).
Todos los pacientes serán evaluados con microneurografía, perfusión muscular periférica, biopsia muscular, muestras de sangre, acelerómetro, prueba de esfuerzo cardiopulmonar y calidad de vida antes y después de finalizar el período de 03 (tres) meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Heart Institute - São Paulo University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca crónica estable sin cambios en el tratamiento durante al menos 6 semanas
- fracción de eyección inferior al 40%, medida por ecocardiografía transtorácica
- tratamiento clínico óptimo para la insuficiencia cardíaca crónica según las guías actuales.
Criterio de exclusión:
- asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica usando corticosteroides inhalados
- clase funcional IV (New York Heart Association - NYHA)
- fibrilación auricular
- arritmia ventricular compleja
- marcapasos o cardioversor/desfibrilador implantable
- insuficiencia renal crónica, definida como creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL
- claudicación intermitente
- obesidad mórbida
- cirrosis
- alcoholismo
- usando drogas ilícitas
- realizando actividad física regular
- participar en otro estudio
- procedimiento invasivo planeado
- incumplimiento persistente del régimen terapéutico
- índice de intercambio respiratorio máximo (RER) inferior a 1,00
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de intervalo
|
Los pacientes serán sometidos a un entrenamiento de ejercicio aeróbico de tres meses, tres veces por semana.
Cada sesión tendrá dos niveles de intensidad: un minuto en frecuencia cardíaca de punto de compensación respiratoria intercalando con dos minutos en frecuencia cardíaca de umbral anaeróbico durante treinta minutos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Entrenamiento contínuo
|
Los pacientes serán sometidos a un entrenamiento de ejercicio aeróbico de tres meses, tres veces por semana.
Cada sesión tendrá un solo nivel de intensidad durante la fase de estímulo del ejercicio, con una duración de treinta minutos: el objetivo de frecuencia cardíaca (FC) se define como 1/3x (FC en el punto de compensación respiratoria) + 2/3x (FC umbral anaeróbico)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad nerviosa simpática muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La actividad nerviosa simpática muscular se midió mediante microneurografía del nervio peroneo.
|
12 semanas
|
Perfusión muscular periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La perfusión muscular periférica se midió mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) sobre el músculo vasto lateral durante el ejercicio.
|
12 semanas
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles séricos de biomarcadores de inflamación (interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa y adiponectina) y fibrosis (galectina-3).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad fisica de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Actividad física de la vida diaria determinada por el cuestionario de actividad física de Baecke y por un acelerómetro digital triaxial durante 24 hs.
|
12 semanas
|
MicroARN
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles en sangre de microARN seleccionados
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme V Guimaraes, PhD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
- Silla de estudio: Miguel MF Silva, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/08990-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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