Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальная тренировка в сравнении с непрерывной при сердечной недостаточности

14 мая 2015 г. обновлено: Guilherme Veiga Guimarães,, University of Sao Paulo

Интервальная тренировка по сравнению с непрерывной тренировкой периферической перфузии и симпатической активности у пациентов с сердечной недостаточностью

ПРЕДПОСЫЛКИ: Физиопатология сердечной недостаточности включает компенсаторные механизмы, такие как обострение нейрогормональной активности, эндотелиальная дисфункция и, как следствие, мышечная инвалидность и непереносимость физической нагрузки. Интервальная тренировка была предложена в качестве одного из эффективных методов для пациентов с сердечной недостаточностью. Похоже, что основным механизмом, обеспечивающим пользу от интервальных тренировок, является «напряжение сдвига». ЦЕЛЬ: Изучить интервальную тренировку по сравнению с непрерывной тренировкой на симпатическую активность и перфузию периферических мышц у пациентов с сердечной недостаточностью. Кроме того, мы будем оценивать мышечный апоптоз, микроРНК в плазме и биопсии мышц, уровни биомаркеров воспаления, качество жизни и переносимость физической нагрузки. МЕТОДОЛОГИЯ: Будет отобрано 40 пациентов (мужчины и женщины) в возрасте от 30 до 60 лет, с фракцией выброса левого желудочка менее 40% и функциональным классом I, II и III. Этих пациентов рандомизируют на три группы: интервальную (АИТ), непрерывную (МКТ) и контрольную (КГ). Все пациенты будут оцениваться с помощью микронейрографии, перфузии периферических мышц, биопсии мышц, образцов крови, акселерометра, сердечно-легочного теста с нагрузкой и качества жизни до и после окончания периода 03 (трех) месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Heart Institute - São Paulo University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная хроническая сердечная недостаточность без изменения лечения не менее 6 недель
  • фракция выброса менее 40% по данным трансторакальной эхокардиографии
  • оптимальное клиническое лечение хронической сердечной недостаточности в соответствии с современными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • астма или хроническая обструктивная болезнь легких с использованием ингаляционных кортикостероидов
  • функциональный класс IV (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация - NYHA)
  • мерцательная аритмия
  • сложная желудочковая аритмия
  • кардиостимулятор или имплантируемый кардиоверсор/дефибриллятор
  • хроническая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл
  • перемежающаяся хромота
  • патологическое ожирение
  • цирроз печени
  • алкоголизм
  • употребление запрещенных наркотиков
  • выполнение регулярных физических нагрузок
  • участие в другом исследовании
  • планируется инвазивная процедура
  • стойкое несоблюдение режима лечения
  • пиковый коэффициент дыхательного обмена (RER) ниже 1,00

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Активный компаратор: Интервальная тренировка
Поведенческий: Интервальная тренировка
Пациенты будут подвергаться трехмесячной аэробной тренировке три раза в неделю. Каждая сессия будет иметь два уровня интенсивности: одна минута при частоте сердечных сокращений точки дыхательной компенсации, чередующаяся с двумя минутами при частоте сердечных сокращений анаэробного порога в течение тридцати минут.
Другие имена:
  • Интервальная тренировка
  • Интервальное упражнение
Активный компаратор: Непрерывное обучение
Поведенческий: Непрерывное обучение
Пациенты будут подвергаться трехмесячной аэробной тренировке три раза в неделю. Каждое занятие будет иметь только один уровень интенсивности во время стимулирующей фазы тренировки продолжительностью тридцать минут: целевая частота сердечных сокращений (ЧСС) определяется как 1/3x(ЧСС в точке компенсации дыхания) + 2/3x(ЧСС анаэробного порога)
Другие имена:
  • Непрерывная тренировка упражнений
  • Непрерывное упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная симпатическая нервная деятельность
Временное ограничение: 12 недель
Активность мышечной симпатической нервной системы измеряли с помощью микронейрографии малоберцового нерва.
12 недель
Периферическая мышечная перфузия
Временное ограничение: 12 недель
Периферическую мышечную перфузию измеряли с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) над латеральной широкой мышцей бедра во время физической нагрузки.
12 недель
Биомаркеры
Временное ограничение: 12 недель
Сывороточные уровни биомаркеров воспаления (интерлейкин-6, фактор некроза опухоли альфа и адипонектин) и фиброза (галектин-3).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность в повседневной жизни
Временное ограничение: 12 недель
Физическая активность в повседневной жизни определялась с помощью опросника физической активности Бекке и трехосного цифрового акселерометра в течение 24 часов.
12 недель
МикроРНК
Временное ограничение: 12 недель
Уровни выбранных микроРНК в крови
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guilherme V Guimaraes, PhD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Учебный стул: Miguel MF Silva, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10/08990-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками