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Treino Intervalado Versus Contínuo na Insuficiência Cardíaca

14 de maio de 2015 atualizado por: Guilherme Veiga Guimarães,, University of Sao Paulo

Treinamento Intervalado Versus Treinamento Contínuo na Perfusão Periférica e Atividade Simpática em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

FUNDAMENTO: A fisiopatologia da insuficiência cardíaca envolve mecanismos compensatórios como atividade neuro-hormonal exacerbada, disfunção endotelial e consequentemente a incapacidade muscular e intolerância ao exercício. O treinamento físico intervalado tem sido proposto como um método eficiente para pacientes com insuficiência cardíaca. Parece que o principal mecanismo envolvido no benefício do treinamento físico intervalado é o "shear stress". OBJETIVO: Estudar o treinamento físico intervalado versus o treinamento físico contínuo na atividade simpática e na perfusão muscular periférica em pacientes com insuficiência cardíaca. Além disso, avaliaremos a apoptose muscular, microRNA no plasma e biópsia muscular, níveis de biomarcadores de inflamação, qualidade de vida e capacidade de exercício. METODOLOGIA: Serão selecionados 40 pacientes (masculino e feminino) com idade entre 30 e 60 anos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40% e classe funcional I, II e III. Esses pacientes serão randomizados em três grupos: Intervalado (AIT), Contínuo (MCT) e Controle (GC). Todos os pacientes serão avaliados com microneurografia, perfusão muscular periférica, biópsia muscular, coleta de sangue, acelerômetro, teste de exercício cardiopulmonar e qualidade de vida antes e após o término do período de 03 (três) meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Heart Institute - São Paulo University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca crônica estável sem mudança no tratamento por pelo menos 6 semanas
  • fração de ejeção inferior a 40%, medida por ecocardiografia transtorácica
  • tratamento clínico ideal para insuficiência cardíaca crônica de acordo com as diretrizes atuais.

Critério de exclusão:

  • asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica em uso de corticosteroides inalatórios
  • classe funcional IV (New York Heart Association - NYHA)
  • fibrilação atrial
  • arritmia ventricular complexa
  • marca-passo ou cardioversor/desfibrilador implantável
  • insuficiência renal crônica, definida como creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL
  • claudicação intermitente
  • obesidade mórbida
  • cirrose
  • alcoolismo
  • usando drogas ilícitas
  • realizando atividade física regular
  • participando de outro estudo
  • procedimento invasivo planejado
  • não adesão persistente ao regime terapêutico
  • taxa de troca respiratória de pico (RER) inferior a 1,00

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Treino intervalado
Comportamental: Treino intervalado
Os pacientes serão submetidos a três meses de treinamento aeróbico, três vezes por semana. Cada sessão terá dois níveis de intensidade: um minuto na frequência cardíaca do ponto de compensação respiratória intercalando com dois minutos na frequência cardíaca do limiar anaeróbico durante trinta minutos.
Outros nomes:
  • Treino intervalado
  • Exercício intervalado
Comparador Ativo: Formação contínua
Comportamental: Formação contínua
Os pacientes serão submetidos a três meses de treinamento aeróbico, três vezes por semana. Cada sessão terá apenas um nível de intensidade durante a fase de estímulo do exercício, com duração de trinta minutos: a meta de frequência cardíaca (FC) é definida como 1/3x(FC no ponto de compensação respiratória) + 2/3x(FC limiar anaeróbico)
Outros nomes:
  • Treinamento de exercícios contínuos
  • Exercício contínuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade nervosa simpática muscular
Prazo: 12 semanas
A atividade nervosa simpática muscular foi medida por microneurografia do nervo fibular.
12 semanas
Perfusão muscular periférica
Prazo: 12 semanas
A perfusão muscular periférica foi medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) acima do músculo vasto lateral durante o exercício.
12 semanas
Biomarcadores
Prazo: 12 semanas
Níveis séricos de biomarcadores de inflamação (interleucina-6, fator de necrose tumoral alfa e adiponectina) e fibrose (galectina-3).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física da vida diária
Prazo: 12 semanas
Atividade física de vida diária determinada pelo questionário de atividade física de Baecke e por um acelerômetro digital triaxial durante 24 hs.
12 semanas
MicroRNA
Prazo: 12 semanas
Níveis sanguíneos de microRNAs selecionados
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guilherme V Guimaraes, PhD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP
  • Cadeira de estudo: Miguel MF Silva, MD, Heart Institute (InCor) HC FMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10/08990-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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