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Estudio abierto de sargramostim entre pacientes que reciben quimioterapia de inducción mielosupresora para la leucemia mielógena aguda

19 de abril de 2017 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto de fase II de sargramostim entre pacientes que reciben quimioterapia de inducción mielosupresora para la leucemia mielógena aguda

Objetivo primario:

Mida la proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos de unión y neutralización en la sangre después del tratamiento con sargramostim después de la quimioterapia de inducción/reinducción.

Objetivos secundarios:

  • Evalúe el tiempo después del tratamiento en el que se desarrollan los anticuerpos y se mide el nivel de anticuerpos después de la primera dosis.
  • Medir los niveles de proteína inmunoglobulina.
  • Evaluar el impacto de cualquier respuesta inmunitaria sobre la seguridad y la duración del recuento bajo de glóbulos blancos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La duración total del estudio para un participante es de hasta 6 meses a partir de la primera dosis de sargramostim o hasta que el nivel de anticuerpos vuelva al valor inicial o hasta 24 meses si la prueba de anticuerpos es positiva en el mes 6.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

51 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que se tratará con quimioterapia de inducción estándar de atención según la política local.
  • Pacientes de 55 a 70 años de edad (inclusive).
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis de quimioterapia de inducción en participantes femeninas que son

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con sargramostim o cualquier producto de factor de crecimiento leucocitario (LGF).
  • Síndrome mielodisplásico previo (SMD).
  • Compromiso leucémico conocido del sistema nervioso central (SNC) diagnosticado por hallazgos citológicos en líquido cefalorraquídeo y/o por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
  • Valores de laboratorio fuera de rango (>2 veces lo normal).
  • Afecciones médicas clínicamente importantes no relacionadas con la AML según lo determine el investigador.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Blastos en la médula ósea ≥5 % en el examen de la médula después de la quimioterapia de inducción o reinducción.
  • Antecedentes de alergia a productos de levadura, factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos humanos recombinantes o cualquier componente de sargramostim.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: sargramostim
Sargramostim se administra diariamente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea igual o superior a 1500/mm^3 durante 3 mediciones consecutivas o hasta 42 días después de la quimioterapia de inducción.
Droga: sargramostim GZ402664

Forma farmacéutica: polvo liofilizado en vial

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Leucina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos (anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera dosis de sargramostim
1 mes después de la primera dosis de sargramostim
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos (anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de sargramostim
2 meses después de la primera dosis de sargramostim
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos (anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis de sargramostim
3 meses después de la primera dosis de sargramostim
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos (anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si es positivo en el mes 6, se continuará cada 6 meses hasta que los valores vuelvan a la línea de base o hasta 24 meses
6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si es positivo en el mes 6, se continuará cada 6 meses hasta que los valores vuelvan a la línea de base o hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de anticuerpos (detección de anticuerpos y títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera dosis de sargramostim
1 mes después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de anticuerpos (detección de anticuerpos y títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de sargramostim
2 meses después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de anticuerpos (detección de anticuerpos y títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis de sargramostim
3 meses después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de anticuerpos (detección de anticuerpos y títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si es positivo en el mes 6, se continuará cada 6 meses hasta que los valores vuelvan a la línea de base hasta los 24 meses.
6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si es positivo en el mes 6, se continuará cada 6 meses hasta que los valores vuelvan a la línea de base hasta los 24 meses.
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera dosis de sargramostim
1 mes después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de sargramostim
2 meses después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis de sargramostim
3 meses después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si los anticuerpos son positivos en el mes 6, el nivel de inmunoglobulinas se evaluará cada 6 meses hasta que el nivel de anticuerpos vuelva al valor inicial o hasta 24 meses.
6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si los anticuerpos son positivos en el mes 6, el nivel de inmunoglobulinas se evaluará cada 6 meses hasta que el nivel de anticuerpos vuelva al valor inicial o hasta 24 meses.
Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Duración de la neutropenia (tiempo desde el inicio de sargramostim hasta la recuperación de ANC a ≥1500/mm^3)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del primer día de administración de sargramostim
Hasta 42 días después del primer día de administración de sargramostim

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Otro identificador: UTN)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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