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Estudio abierto de sargramostim entre pacientes que reciben quimioterapia de inducción mielosupresora para la leucemia mielógena aguda

19 de abril de 2017 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto de fase II de sargramostim entre pacientes que reciben quimioterapia de inducción mielosupresora para la leucemia mielógena aguda

Objetivo primario:

Mida la proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos de unión y neutralización en la sangre después del tratamiento con sargramostim después de la quimioterapia de inducción/reinducción.

Objetivos secundarios:

  • Evalúe el tiempo después del tratamiento en el que se desarrollan los anticuerpos y se mide el nivel de anticuerpos después de la primera dosis.
  • Medir los niveles de proteína inmunoglobulina.
  • Evaluar el impacto de cualquier respuesta inmunitaria sobre la seguridad y la duración del recuento bajo de glóbulos blancos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio para un participante es de hasta 6 meses a partir de la primera dosis de sargramostim o hasta que el nivel de anticuerpos vuelva al valor inicial o hasta 24 meses si la prueba de anticuerpos es positiva en el mes 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que se tratará con quimioterapia de inducción estándar de atención según la política local.
  • Pacientes de 55 a 70 años de edad (inclusive).
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis de quimioterapia de inducción en participantes femeninas que son

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con sargramostim o cualquier producto de factor de crecimiento leucocitario (LGF).
  • Síndrome mielodisplásico previo (SMD).
  • Compromiso leucémico conocido del sistema nervioso central (SNC) diagnosticado por hallazgos citológicos en líquido cefalorraquídeo y/o por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
  • Valores de laboratorio fuera de rango (>2 veces lo normal).
  • Afecciones médicas clínicamente importantes no relacionadas con la AML según lo determine el investigador.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Blastos en la médula ósea ≥5 % en el examen de la médula después de la quimioterapia de inducción o reinducción.
  • Antecedentes de alergia a productos de levadura, factor estimulante de colonias de granulocitos/macrófagos humanos recombinantes o cualquier componente de sargramostim.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sargramostim
Sargramostim se administra diariamente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea igual o superior a 1500/mm^3 durante 3 mediciones consecutivas o hasta 42 días después de la quimioterapia de inducción.
Droga: sargramostim GZ402664

Forma farmacéutica: polvo liofilizado en vial

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Leucina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos (anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera dosis de sargramostim
1 mes después de la primera dosis de sargramostim
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos (anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de sargramostim
2 meses después de la primera dosis de sargramostim
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos (anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis de sargramostim
3 meses después de la primera dosis de sargramostim
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos (anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si es positivo en el mes 6, se continuará cada 6 meses hasta que los valores vuelvan a la línea de base o hasta 24 meses
6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si es positivo en el mes 6, se continuará cada 6 meses hasta que los valores vuelvan a la línea de base o hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de anticuerpos (detección de anticuerpos y títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera dosis de sargramostim
1 mes después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de anticuerpos (detección de anticuerpos y títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de sargramostim
2 meses después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de anticuerpos (detección de anticuerpos y títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis de sargramostim
3 meses después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de anticuerpos (detección de anticuerpos y títulos de anticuerpos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si es positivo en el mes 6, se continuará cada 6 meses hasta que los valores vuelvan a la línea de base hasta los 24 meses.
6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si es positivo en el mes 6, se continuará cada 6 meses hasta que los valores vuelvan a la línea de base hasta los 24 meses.
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la primera dosis de sargramostim
1 mes después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis de sargramostim
2 meses después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis de sargramostim
3 meses después de la primera dosis de sargramostim
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si los anticuerpos son positivos en el mes 6, el nivel de inmunoglobulinas se evaluará cada 6 meses hasta que el nivel de anticuerpos vuelva al valor inicial o hasta 24 meses.
6 meses después de la primera dosis de sargramostim. Si los anticuerpos son positivos en el mes 6, el nivel de inmunoglobulinas se evaluará cada 6 meses hasta que el nivel de anticuerpos vuelva al valor inicial o hasta 24 meses.
Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Duración de la neutropenia (tiempo desde el inicio de sargramostim hasta la recuperación de ANC a ≥1500/mm^3)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después del primer día de administración de sargramostim
Hasta 42 días después del primer día de administración de sargramostim

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Otro identificador: UTN)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre sargramostim GZ402664

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