Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie sargramostimu mezi pacienty, kteří dostávají myelosupresivní indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii

19. dubna 2017 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie fáze II se sargramostimem mezi pacienty, kteří dostávají myelosupresivní indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii

Primární cíl:

Změřte podíl pacientů, u kterých se vyvinou vazebné a neutralizační protilátky v krvi po léčbě sargramostimem po indukční/reindukční chemoterapii.

Sekundární cíle:

  • Zhodnoťte dobu po léčbě, kdy se protilátky vyvinou, a změří se hladina protilátek po první dávce.
  • Změřte hladiny imunoglobulinového proteinu.
  • Posuďte dopad jakékoli imunitní reakce na bezpečnost a dobu trvání nízkého počtu bílých krvinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková doba trvání studie pro účastníka je až 6 měsíců od 1. dávky sargramostimu nebo do návratu hladiny protilátek na výchozí hodnotu nebo až 24 měsíců, pokud je test na protilátky pozitivní v 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML), která má být léčena standardní léčbou indukční chemoterapií podle místní politiky.
  • Pacienti ve věku 55 až 70 let (včetně).
  • Negativní těhotenský test v séru během 30 dnů před podáním první dávky indukční chemoterapie u žen, které jsou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba sargramostimem nebo jakýmkoliv produktem leukocytárního růstového faktoru (LGF).
  • Předchozí myelodysplastický syndrom (MDS).
  • Známé leukemické postižení centrálního nervového systému (CNS) diagnostikované cytologickými nálezy v mozkomíšním moku a/nebo počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • Mimo rozsah (>2x normální) laboratorní hodnoty.
  • Klinicky důležité zdravotní stavy nesouvisející s AML, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Výbuchy kostní dřeně ≥5 % při vyšetření dřeně po indukční nebo reindukční chemoterapii.
  • Anamnéza alergie na kvasinkové produkty, rekombinantní lidský faktor stimulující granulocyty/makrofágové kolonie nebo jakoukoli složku sargramostimu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sargramostim
Sargramostim se podává denně, dokud se absolutní počet neutrofilů (ANC) rovná nebo nepřekročí 1500/mm^3 ve 3 po sobě jdoucích měřeních nebo až 42 dní po indukční chemoterapii.
Lék: sargramostim GZ402664

Léková forma: lyofilizovaný prášek v lahvičce

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Leukine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vytvoří protilátky (vazebné protilátky a neutralizační protilátky)
Časové okno: 1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
Podíl pacientů, u kterých se vytvoří protilátky (vazebné protilátky a neutralizační protilátky)
Časové okno: 2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Podíl pacientů, u kterých se vytvoří protilátky (vazebné protilátky a neutralizační protilátky)
Časové okno: 3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Podíl pacientů, u kterých se vytvoří protilátky (vazebné protilátky a neutralizační protilátky)
Časové okno: 6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud je pozitivní v 6. měsíci, bude to pokračovat každých 6 měsíců, dokud se hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu nebo až do 24 měsíců
6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud je pozitivní v 6. měsíci, bude to pokračovat každých 6 měsíců, dokud se hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu nebo až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení protilátek (detekce protilátek a titry protilátek)
Časové okno: 1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
Stanovení protilátek (detekce protilátek a titry protilátek)
Časové okno: 2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Stanovení protilátek (detekce protilátek a titry protilátek)
Časové okno: 3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Stanovení protilátek (detekce protilátek a titry protilátek)
Časové okno: 6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud jsou pozitivní v 6. měsíci, bude to pokračovat každých 6 měsíců, dokud se hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu až do 24 měsíců
6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud jsou pozitivní v 6. měsíci, bude to pokračovat každých 6 měsíců, dokud se hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu až do 24 měsíců
Stanovení hladin imunoglobulinů
Časové okno: 1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
Stanovení hladin imunoglobulinů
Časové okno: 2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Stanovení hladin imunoglobulinů
Časové okno: 3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Stanovení hladin imunoglobulinů
Časové okno: 6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud jsou protilátky pozitivní v 6. měsíci, hladina imunoglubolinů bude hodnocena každých 6 měsíců, dokud se hladina protilátek nevrátí na výchozí hodnotu, nebo až do 24 měsíců
6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud jsou protilátky pozitivní v 6. měsíci, hladina imunoglubolinů bude hodnocena každých 6 měsíců, dokud se hladina protilátek nevrátí na výchozí hodnotu, nebo až do 24 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Trvání neutropenie (doba od zahájení sargramostimu do obnovení ANC na ≥1500/mm^3)
Časové okno: Až 42 dní po prvním dni podávání sargramostimu
Až 42 dní po prvním dni podávání sargramostimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie NOS

Klinické studie na sargramostim GZ402664

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení