Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование сарграмостима у пациентов, получающих миелосупрессивную индукционную химиотерапию по поводу острого миелогенного лейкоза

19 апреля 2017 г. обновлено: Sanofi

Открытое исследование фазы II сарграмостима среди пациентов, получающих миелосупрессивную индукционную химиотерапию по поводу острого миелогенного лейкоза

Основная цель:

Измерьте долю пациентов, у которых вырабатываются связывающие и нейтрализующие антитела в крови после лечения сарграмостимом после индукционной/реиндукционной химиотерапии.

Второстепенные цели:

  • Оценить время после лечения, в течение которого вырабатываются антитела, и измерить уровень антител после первой дозы.
  • Измерьте уровень белка иммуноглобулина.
  • Оцените влияние любого иммунного ответа на безопасность и продолжительность низкого уровня лейкоцитов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая продолжительность исследования для участника составляет до 6 месяцев с момента введения 1-й дозы сарграмостима или до возвращения уровня антител к исходному уровню или до 24 месяцев, если тест на антитела положительный на 6-м месяце.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) следует лечить стандартной индукционной химиотерапией в соответствии с местными правилами.
  • Пациенты в возрасте от 55 до 70 лет (включительно).
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 30 дней до получения первой дозы индукционной химиотерапии у женщин-участников, которые

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение сарграмостимом или любым продуктом фактора роста лейкоцитов (LGF).
  • Предшествующий миелодиспластический синдром (МДС).
  • Известное лейкемическое поражение центральной нервной системы (ЦНС), диагностированное по цитологическим данным в спинномозговой жидкости и/или с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Лабораторные значения вне диапазона (>2x от нормы).
  • Клинически важные медицинские состояния, не связанные с ОМЛ, определенные исследователем.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
  • Бласты костного мозга ≥5% при исследовании костного мозга после индукционной или реиндукционной химиотерапии.
  • Аллергия в анамнезе на дрожжевые продукты, рекомбинантный человеческий гранулоцитарный/макрофагальный колониестимулирующий фактор или любой компонент сарграмостима.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: сарграмостим
Сарграмостим вводят ежедневно до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не станет равным или превысит 1500/мм^3 при 3 последовательных измерениях или в течение 42 дней после индукционной химиотерапии.
Лекарство: сарграмостим GZ402664

Лекарственная форма: лиофилизированный порошок во флаконе.

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • Лейкин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых вырабатываются антитела (связывающие антитела и нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
Доля пациентов, у которых вырабатываются антитела (связывающие антитела и нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
Доля пациентов, у которых вырабатываются антитела (связывающие антитела и нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
Доля пациентов, у которых вырабатываются антитела (связывающие антитела и нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: 6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если положительный на 6-м месяце, это будет продолжаться каждые 6 месяцев до тех пор, пока значения не вернутся к исходному уровню или до 24 месяцев.
6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если положительный на 6-м месяце, это будет продолжаться каждые 6 месяцев до тех пор, пока значения не вернутся к исходному уровню или до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка антител (обнаружение антител и титры антител)
Временное ограничение: 1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
Оценка антител (обнаружение антител и титры антител)
Временное ограничение: Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
Оценка антител (обнаружение антител и титры антител)
Временное ограничение: 3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
Оценка антител (обнаружение антител и титры антител)
Временное ограничение: 6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если положительный на 6-м месяце, это будет продолжаться каждые 6 месяцев, пока значения не вернутся к исходному уровню до 24 месяцев.
6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если положительный на 6-м месяце, это будет продолжаться каждые 6 месяцев, пока значения не вернутся к исходному уровню до 24 месяцев.
Оценка уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: 1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
1 месяц после 1-й дозы сарграмостима
Оценка уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
Через 2 месяца после 1-й дозы сарграмостима
Оценка уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: 3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
3 месяца после 1-й дозы сарграмостима
Оценка уровня иммуноглобулинов
Временное ограничение: 6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если антитела положительны на 6-м месяце, уровень иммуноглоболинов будет оцениваться каждые 6 месяцев до тех пор, пока уровень антител не вернется к исходному уровню или до 24 месяцев.
6 месяцев после 1-й дозы сарграмостима. Если антитела положительны на 6-м месяце, уровень иммуноглоболинов будет оцениваться каждые 6 месяцев до тех пор, пока уровень антител не вернется к исходному уровню или до 24 месяцев.
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Продолжительность нейтропении (время от начала приема сарграмостима до восстановления АЧН до ≥1500/мм^3)
Временное ограничение: До 42 дней после первого дня приема сарграмостима
До 42 дней после первого дня приема сарграмостима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Другой идентификатор: UTN)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками