Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse af Sargramostim blandt patienter, der modtager myelosuppressiv induktionskemoterapi for akut myelogen leukæmi

19. april 2017 opdateret af: Sanofi

Et åbent fase II-studie af Sargramostim blandt patienter, der modtager myelosuppressiv induktionskemoterapi for akut myelogen leukæmi

Primært mål:

Mål andelen af ​​patienter, der udvikler bindende og neutraliserende antistoffer i blodet efter behandling med sargramostim efter induktion/reduktionskemoterapi.

Sekundære mål:

  • Vurder tiden efter behandlingen, hvor antistofferne udvikles, og niveauet af antistoffer måles efter den første dosis.
  • Mål niveauerne af immunoglobulinprotein.
  • Vurder indvirkningen af ​​ethvert immunrespons på sikkerheden og varigheden af ​​lavt antal hvide blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for en deltager er op til 6 måneder fra 1. dosis sargramostim eller indtil antistofniveauet vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder, hvis antistoftesten er positiv i 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), der skal behandles med standardbehandling induktionskemoterapi i henhold til lokal politik.
  • Patienter i alderen 55 til 70 år (inklusive).
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis induktionskemoterapi hos kvindelige deltagere, der er

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående behandling med sargramostim eller ethvert leukocytvækstfaktor (LGF) produkt.
  • Tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Kendt leukæmiinvolvering i centralnervesystemet (CNS) diagnosticeret ved cytologiske fund i cerebrospinalvæske og/eller ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Uden for område (>2x normal) laboratorieværdier.
  • Klinisk vigtige medicinske tilstande, der ikke er relateret til AML, som bestemt af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  • Knoglemarvsblaster ≥5 % ved marvsundersøgelse efter induktion eller reinduktionskemoterapi.
  • Anamnese med allergi over for gærprodukter, rekombinant human granulocyt/makrofag-koloni-stimulerende faktor eller enhver komponent af sargramostim.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sargramostim
Sargramostim administreres dagligt, indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er lig med eller overstiger 1500/mm^3 i 3 på hinanden følgende målinger eller op til 42 dage efter induktion kemoterapi.
Medicin: sargramostim GZ402664

Farmaceutisk form: frysetørret pulver i hætteglas

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Leukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler antistoffer (bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: 1 måned efter 1. dosis sargramostim
1 måned efter 1. dosis sargramostim
Andel af patienter, der udvikler antistoffer (bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: 2 måneder efter 1. dosis sargramostim
2 måneder efter 1. dosis sargramostim
Andel af patienter, der udvikler antistoffer (bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: 3 måneder efter 1. dosis sargramostim
3 måneder efter 1. dosis sargramostim
Andel af patienter, der udvikler antistoffer (bindende antistoffer og neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: 6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis det er positivt i 6. måned, fortsættes dette hver 6. måned, indtil værdierne vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder
6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis det er positivt i 6. måned, fortsættes dette hver 6. måned, indtil værdierne vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af antistoffer (antistofpåvisning og antistoftitre)
Tidsramme: 1 måned efter 1. dosis sargramostim
1 måned efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af antistoffer (antistofpåvisning og antistoftitre)
Tidsramme: 2 måneder efter 1. dosis sargramostim
2 måneder efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af antistoffer (antistofpåvisning og antistoftitre)
Tidsramme: 3 måneder efter 1. dosis sargramostim
3 måneder efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af antistoffer (antistofpåvisning og antistoftitre)
Tidsramme: 6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis det er positivt i 6. måned, fortsættes dette hver 6. måned, indtil værdierne vender tilbage til baseline op til 24 måneder
6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis det er positivt i 6. måned, fortsættes dette hver 6. måned, indtil værdierne vender tilbage til baseline op til 24 måneder
Vurdering af immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 1 måned efter 1. dosis sargramostim
1 måned efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 2 måneder efter 1. dosis sargramostim
2 måneder efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 3 måneder efter 1. dosis sargramostim
3 måneder efter 1. dosis sargramostim
Vurdering af immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis antistoffer er positive i måned 6, vil niveauet af immunogluboliner blive vurderet hver 6. måned, indtil antistofniveauet vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder
6 måneder efter 1. dosis sargramostim. Hvis antistoffer er positive i måned 6, vil niveauet af immunogluboliner blive vurderet hver 6. måned, indtil antistofniveauet vender tilbage til baseline eller op til 24 måneder
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af neutropeni (tid fra påbegyndelse af sargramostim til genvinding af ANC til ≥1500/mm^3)
Tidsramme: Op til 42 dage efter første dag med sargramostim administration
Op til 42 dage efter første dag med sargramostim administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi NOS

Kliniske forsøg med sargramostim GZ402664

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger