Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie Sargramostimu wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną mielosupresyjną z powodu ostrej białaczki szpikowej

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy II sargramostimu wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną mielosupresyjną z powodu ostrej białaczki szpikowej

Podstawowy cel:

Zmierzyć odsetek pacjentów, u których we krwi powstają przeciwciała wiążące i neutralizujące po leczeniu sargramostimem po chemioterapii indukcyjnej/reindukcyjnej.

Cele drugorzędne:

  • Ocenić czas po leczeniu, w którym przeciwciała się rozwiną i zmierzyć poziom przeciwciał po pierwszej dawce.
  • Zmierzyć poziom białka immunoglobuliny.
  • Oceń wpływ jakiejkolwiek odpowiedzi immunologicznej na bezpieczeństwo i czas trwania niskiej liczby białych krwinek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wynosi do 6 miesięcy od podania pierwszej dawki sargramostymu lub do powrotu poziomu przeciwciał do wartości wyjściowej lub do 24 miesięcy, jeśli wynik testu na obecność przeciwciał w 6. miesiącu jest dodatni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Nowo rozpoznaną ostrą białaczkę szpikową (AML) należy leczyć standardową chemioterapią indukcyjną zgodnie z lokalnymi zasadami.
  • Pacjenci w wieku od 55 do 70 lat (włącznie).
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki chemioterapii indukcyjnej u uczestniczek, które są

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie sargramostimem lub jakimkolwiek produktem zawierającym czynnik wzrostu leukocytów (LGF).
  • Przebyty zespół mielodysplastyczny (MDS).
  • Znane zajęcie białaczkowe ośrodkowego układu nerwowego (OUN) rozpoznane na podstawie wyników badań cytologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wartości laboratoryjne poza zakresem (>2x normalne).
  • Klinicznie istotne schorzenia niezwiązane z AML, określone przez Badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Blasty w szpiku kostnym ≥5% w badaniu szpiku po chemioterapii indukcyjnej lub reindukcyjnej.
  • Historia alergii na produkty drożdżowe, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów/makrofagów lub którykolwiek składnik sargramostimu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sargramostym
Sargramostim podaje się codziennie, aż bezwzględna liczba neutrofili (ANC) osiągnie lub przekroczy 1500/mm^3 przez 3 kolejne pomiary lub do 42 dni po chemioterapii indukcyjnej.
Lek: sargramostym GZ402664

Postać farmaceutyczna: liofilizowany proszek w fiolce

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Leukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała (przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała (przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała (przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała (przeciwciała wiążące i przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli w 6. miesiącu wynik będzie pozytywny, będzie to kontynuowane co 6 miesięcy, aż wartości powrócą do wartości wyjściowych lub do 24 miesięcy
6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli w 6. miesiącu wynik będzie pozytywny, będzie to kontynuowane co 6 miesięcy, aż wartości powrócą do wartości wyjściowych lub do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeciwciał (wykrywanie przeciwciał i miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena przeciwciał (wykrywanie przeciwciał i miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena przeciwciał (wykrywanie przeciwciał i miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena przeciwciał (wykrywanie przeciwciał i miana przeciwciał)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli wynik będzie dodatni w 6 miesiącu, będzie to kontynuowane co 6 miesięcy, aż wartości powrócą do wartości wyjściowych do 24 miesięcy
6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli wynik będzie dodatni w 6 miesiącu, będzie to kontynuowane co 6 miesięcy, aż wartości powrócą do wartości wyjściowych do 24 miesięcy
Ocena poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
1 miesiąc po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
2 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
3 miesiące po pierwszej dawce sargramostimu
Ocena poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli przeciwciała są dodatnie w 6 miesiącu, poziom immunoglobulin będzie oceniany co 6 miesięcy, aż poziom przeciwciał powróci do wartości wyjściowych lub do 24 miesięcy
6 miesięcy po pierwszej dawce sargramostimu. Jeśli przeciwciała są dodatnie w 6 miesiącu, poziom immunoglobulin będzie oceniany co 6 miesięcy, aż poziom przeciwciał powróci do wartości wyjściowych lub do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania neutropenii (czas od rozpoczęcia podawania sargramostymu do powrotu ANC do ≥1500/mm^3)
Ramy czasowe: Do 42 dni po pierwszym dniu podania sargramostimu
Do 42 dni po pierwszym dniu podania sargramostimu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa BNO

Badania kliniczne na sargramostym GZ402664

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami