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Tratamiento de las fracturas de húmero proximal en ancianos (prox_hum)

13 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Opciones de tratamiento para fracturas de húmero proximal en ancianos y su implicación en la independencia personal

Este estudio se establece para evaluar un estándar propuesto para el tratamiento de las fracturas de húmero proximal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investiga el efecto del algoritmo de tratamiento de rutina para las fracturas de húmero proximal. Todos los tratamientos aplicados están aprobados y reflejan la práctica habitual. La investigación de seguimiento planificada para este estudio está asociada con un riesgo mínimo para los pacientes en cuestión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4021
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 65 años o más
  • Fractura de húmero proximal
  • Consentimiento informado del paciente o sus representantes legales para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Más de una fractura, politraumatismo
  • Sospecha de fractura patológica en el contexto de malignidad conocida o desconocida
  • Cirugía previa del húmero proximal del mismo lado
  • Trauma de alta energía
  • Fractura Abierta
  • Conocimientos insuficientes del idioma alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
intervención experimental
Se tolera un mayor grado de desplazamiento inicial para permitir un tratamiento conservador no quirúrgico en patrones de fractura más simples. Las fracturas en dos partes con desplazamiento marcado que incluyen patrones en dos partes con una fractura de la tuberosidad mayor o menor no desplazada (formalmente fracturas en tres partes) se tratan con un clavo de húmero proximal; y las fracturas desplazadas de tres y cuatro partes se tratan principalmente con una artroplastia total de hombro inversa. Las placas PHILOS (Proximal Humeral Internal Locking System) sólo se utilizan excepcionalmente en este grupo de pacientes.
Procedimiento: tratamiento/dispositivo médico
El nuevo algoritmo de tratamiento se aplicó a todos los pacientes con fractura de húmero proximal a partir de mayo de 2013
intervención de control

Desde mayo de 2013 hemos cambiado nuestro algoritmo de tratamiento para el tratamiento de fracturas de la cabeza humeral en ancianos. Antes de este cambio de algoritmo, utilizábamos mucho las placas PHILOS y rara vez las prótesis de hombro inverso.

En general, todas las fracturas de húmero proximal fueron operadas excepto mínimamente o sin desplazamiento.
Procedimiento: estándar
El antiguo algoritmo de tratamiento se aplicó a todos los pacientes con fractura de húmero proximal hasta mayo de 2013.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado de dependencia personal
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utiliza una calificación simple de cuatro puntos en el momento de la lesión (para el estado premórbido) y a los 6 meses para demostrar el impacto de la lesión (incluido su tratamiento) en la capacidad de regresar al entorno social anterior y el grado de autodependencia. .
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El SPADI es un cuestionario basado en el paciente que contiene 15 preguntas sobre el dolor y las actividades de la vida diaria que debe responder el paciente en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor / sin dificultades a 10 = Peor dolor / actividad). Cinco preguntas se relacionan con el dolor y 8 preguntas se relacionan con la función en las actividades diarias, ambas puntuaciones secundarias se combinan y se convierten en la puntuación total de 0 (= puntuación más baja) a 100 (= mejor resultado). Una versión alemana validada está disponible
6 meses
SSV
Periodo de tiempo: 6 meses
El valor subjetivo del hombro (SSV) se basa en una sola pregunta que los pacientes responden subjetivamente. La formulación en inglés de esta pregunta es: "¿Cuál es el valor porcentual general de su hombro si un hombro completamente normal representa el 100%?" 12 Es una medida fácil de administrar de la función del hombro.
6 meses
Salud general utilizando EuroQuality of life (EQ)-5D-5L visual analog scale (VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora en la calidad de vida dentro de los dos años posteriores a la cirugía se evalúa mediante el instrumento genérico EuroQoL EQ-5D-5L de calidad de vida (QoL).
6 meses
Calidad de vida (utilidades) derivada usando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
Con el instrumento EQ-5D-5L, se pide a los pacientes que informen sobre su estado de salud general en una escala VAS de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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