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Tratamento das Fraturas Proximais do Úmero em Idosos (prox_hum)

13 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Opções de tratamento para fraturas proximais do úmero em idosos e suas implicações na independência pessoal

Este estudo é definido para avaliar um padrão proposto para o tratamento de fraturas proximais do úmero

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investiga o efeito do algoritmo de tratamento de rotina para fraturas proximais do úmero. Todos os tratamentos aplicados são aprovados e refletem a prática de rotina. A investigação de acompanhamento planejada para este estudo está associada apenas a um risco mínimo para os pacientes em questão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4021
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 65 anos ou mais
  • Fratura proximal do úmero
  • Consentimento informado do paciente ou de seus representantes legais para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mais de uma fratura, politrauma
  • Suspeita de fratura patológica no contexto de malignidade conhecida ou desconhecida
  • Cirurgia prévia do úmero proximal do mesmo lado
  • Trauma de alta energia
  • Fratura Aberta
  • Habilidades insuficientes no idioma alemão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
intervenção experimental
Um maior grau de deslocamento inicial é tolerado para permitir o tratamento conservador e não cirúrgico em padrões de fratura mais simples. As fraturas em duas partes com deslocamento acentuado, incluindo padrões de duas partes com uma fratura da tuberosidade maior ou menor sem deslocamento (formalmente fraturas em três partes) são tratadas com uma haste de úmero proximal; e as fraturas deslocadas de três e quatro partes são tratadas principalmente com uma artroplastia total reversa do ombro. As placas Proximal Humeral Internal Locking System (PHILOS) são usadas apenas excepcionalmente neste grupo de pacientes.
Procedimento: tratamento/dispositivo médico
O novo algoritmo de tratamento foi aplicado a todos os pacientes com fratura proximal do úmero a partir de maio de 2013
intervenção de controle

Desde maio de 2013, mudamos nosso algoritmo de tratamento para fraturas da cabeça do úmero em idosos. Antes dessa mudança no algoritmo, usávamos placas PHILOS extensivamente e raramente próteses de ombro invertido.

Em geral, todas as fraturas proximais do úmero foram operadas, exceto minimamente ou sem deslocamento.
Procedimento: padrão
O antigo algoritmo de tratamento foi aplicado a todos os pacientes com fratura proximal do úmero até maio de 2013.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de dependência pessoal
Prazo: 6 meses
Uma classificação simples de quatro pontos é usada no momento da lesão (para o estado pré-mórbido) e aos 6 meses para demonstrar o impacto da lesão (incluindo seu tratamento) na capacidade de retornar ao antigo ambiente social e grau de autodependência .
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: 6 meses
O SPADI é um questionário baseado no paciente contendo 15 perguntas sobre dor e atividades da vida diária que devem ser respondidas pelo paciente em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor/sem dificuldades a 10 = pior dor/atividade). Cinco questões referem-se à dor e 8 questões referem-se à função nas atividades diárias, ambas as subpontuações são combinadas e convertidas no escore total de 0 (= menor pontuação) a 100 (= melhor resultado). Uma versão alemã validada está disponível
6 meses
SSV
Prazo: 6 meses
O Subjective Shoulder Value (SSV) é baseado em uma única pergunta que é respondida subjetivamente pelos pacientes. A formulação em inglês desta questão é: "Qual é o valor percentual geral do seu ombro se um ombro completamente normal representa 100%?" 12 É uma medida facilmente administrada da função do ombro.
6 meses
Saúde geral usando EuroQuality of life (EQ)-5D-5L escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
O ganho na qualidade de vida dentro de dois anos após a cirurgia é avaliado usando o instrumento genérico de qualidade de vida (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L.
6 meses
Qualidade de vida (utilidades) derivada usando EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
Usando o instrumento EQ-5D-5L, os pacientes são solicitados a relatar seu estado geral de saúde em uma escala VAS de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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