Compuesto de gel de clorhidrato de adapaleno y clindamicina en el tratamiento de pacientes con acné
Un estudio de control de placebo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos de múltiples fórmulas y de fase paralela Ⅰb+Ⅱa que evalúa la seguridad y eficacia del compuesto de adapaleno y gel de clorhidrato de clindamicina en el tratamiento de pacientes con acné
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
- Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años, hombre o mujer;
- Clase I-III de Acne vulgaris según la Clasificación Internacional PILLSBURY Modificada;
- Los pacientes participan voluntariamente en el estudio y firman el ICF.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el sujeto es alérgico al adapaleno, al clorhidrato de clindamicina, a la clindamicina y/oa cualquiera de los componentes del excipiente del gel;
- Pacientes con acné secundario, incluido el acné ocupacional y el acné inducido por corticosteroides;
- La piel afectada tiene otra lesión concomitante (como dermatitis solar, psoriasis, dermatitis seborreica, eczema y acné extremadamente severo) que pueden afectar la evaluación de la eficacia;
- El sujeto tiene antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos;
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave e hipertensión;
- El paciente tiene enfermedades hepáticas y renales graves con AST/ALT más del doble del límite superior, o Cr, colesterol total y triglicéridos por encima del rango normal;
- Pacientes con enfermedades endocrinas graves, enfermedades de la sangre y trastornos neuropsiquiátricos;
- Se sabe que los pacientes tienen una disfunción inmunitaria grave o necesitan el uso a largo plazo de corticosteroides o agentes inmunosupresores;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que no deseen tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio;
- Pacientes alcohólicos o drogadictos;
- El paciente ha usado otros medicamentos para el acné por vía tópica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Al paciente se le administró ácido victoria A, vitaminas y antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
- El paciente ha participado en otro estudio dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- El sujeto no es apto para participar en este estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratar grupo 1
Grupo 1: Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
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Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 0,5%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
Grupo 2: Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
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Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 0,5%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
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|
Experimental: Grupo de tratamiento 3
Grupo 3: 0,05% Adapalene + 0,5% Clorhidrato de Clindamicina
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Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 0,5%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
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Experimental: Grupo de tratamiento 4
Grupo 4: Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
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Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
Adapalene al 0,1% + Clorhidrato de Clindamicina al 2%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 0,5%
Adapalene al 0,05% + Clorhidrato de Clindamicina al 1%
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo placebo: gel en blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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número de pacientes con lesiones de acné fallecidas al final del tratamiento (Día 85±3) en cada grupo;
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de clasificación IGA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La mejora de la clasificación IGA (evaluación general del investigador) al final del tratamiento (día 85 ± 3) en cada grupo
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12 semanas
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tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de éxito del tratamiento al final del tratamiento (Día 85±3) en cada grupo; métodos de cálculo: número de pacientes con evaluación IGA mejorada al nivel 0 al nivel 1/ número total de pacientes
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12 semanas
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PAQUETE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ABC
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12 semanas
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PAQUETE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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concentración plasmática máxima
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- zhaoke-2015-02
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