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Gel Composto de Adapaleno e Cloridrato de Clindamicina no Tratamento de Pacientes com Acne

23 de setembro de 2019 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Um controle de placebo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupos de fórmulas múltiplas e estudo de fase paralela Ⅰb+Ⅱa avaliando a segurança e a eficácia do composto de adapaleno e gel de cloridrato de clindamicina no tratamento de pacientes com acne

avaliar a segurança e eficácia do gel composto de adapaleno e cloridrato de clindamicina no tratamento de pacientes chineses com acne.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 40 anos, feminino ou masculino;
  2. Classe I-III de Acne vulgaris de acordo com a Classificação Internacional Modificada de PILLSBURY;
  3. Os pacientes participam voluntariamente do estudo e assinam o TCLE.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é conhecido por ser alérgico a adapaleno, cloridrato de clindamicina, clindamicina e/ou quaisquer componentes do excipiente de gel;
  2. Pacientes com acne secundária, incluindo acne ocupacional e acne induzida por corticosteroides;
  3. A pele acometida apresenta outras lesões concomitantes (como dermatite solar, psoríase, dermatite seborreica, eczema e acne extremamente grave) que podem impactar na avaliação da eficácia;
  4. O indivíduo tem histórico de enterite regional, colite ulcerativa ou colite associada a antibióticos;
  5. Paciente tem histórico de doença cardíaca grave e hipertensão;
  6. O paciente tem doenças hepáticas e renais graves com limitação de AST/ALT mais que duas vezes superior, ou Cr, colesterol total e triglicerídeos acima da faixa normal;
  7. Pacientes com doenças endócrinas graves, doenças do sangue e distúrbios neuropsiquiátricos;
  8. Sabe-se que os pacientes têm disfunção imunológica grave ou precisam de uso prolongado de corticosteroides ou agentes imunossupressores;
  9. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
  10. Pacientes alcoólatras ou usuários de drogas;
  11. O paciente usou outros medicamentos para acne topicamente dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
  12. O paciente recebeu ácido victoria A, vitaminas e antibióticos dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
  13. O paciente participou de outro estudo dentro de 3 meses antes do início do estudo;
  14. O sujeito não está apto a participar deste estudo no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trate o grupo 1
Grupo 1: Adapaleno a 0,1% + Cloridrato de Clindamicina a 1%
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Experimental: Grupo de tratamento 2
Grupo 2: Adapaleno a 0,1% + Cloridrato de Clindamicina a 2%
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Experimental: Grupo de tratamento 3
Grupo 3: Adapaleno a 0,05% + Cloridrato de Clindamicina a 0,5%
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Experimental: Grupo de tratamento 4
Grupo 4: Adapaleno a 0,05% + Cloridrato de Clindamicina a 1%
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,1% Adapaleno + 2% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 0,5% Cloridrato de Clindamicina
Medicamento: Adapaleno + Cloridrato de Clindamicina
0,05% Adapaleno + 1% Cloridrato de Clindamicina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo Placebo: Gel em branco
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ponto final de eficácia
Prazo: 12 semanas
número de pacientes com lesões de acne mortas no final do tratamento (Dia 85±3) em cada grupo;
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de classificação IGA
Prazo: 12 semanas
A melhora da classificação IGA (avaliação geral do investigador) no final do tratamento (dia 85±3) em cada grupo
12 semanas
taxa de sucesso do tratamento
Prazo: 12 semanas
A taxa de sucesso do tratamento no final do tratamento (Dia 85±3) em cada grupo; métodos de cálculo: número de pacientes com avaliação IGA melhorada do nível 0 ao nível 1/ número total de pacientes
12 semanas
PK
Prazo: 12 semanas
AUC
12 semanas
PK
Prazo: 12 semanas
pico de concentração plasmática
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lee's Pharmaceutical Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heng GU, MD, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • zhaoke-2015-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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