Un estudio para evaluar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina administrada por vía intranasal
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis única de esketamina administrada por vía intranasal en participantes con insuficiencia renal en comparación con participantes con función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de dosis única, de un solo centro y de grupos paralelos para caracterizar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de 28 miligramos (mg) de esketamina en ambos participantes con diferentes etapas de insuficiencia renal y participantes sanos.
Se inscribirá un total de aproximadamente 32 hombres y mujeres médicamente estables con diversos grados de insuficiencia renal o sin insuficiencia renal.
El estudio consta de un período de selección de hasta los días -21 a -2, una fase de etiqueta abierta de los días -1 a 4 y el final del estudio (11 más [+] o menos [-] 2 días después de la dosis final) .
Los participantes serán asignados a 1 de 4 grupos (8 participantes por grupo) según el aclaramiento de creatinina (CLCR,m).
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
- Para las mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección; y una prueba de embarazo en orina negativa el día menos (-) 1
- Cómodo con la autoadministración de medicamentos intranasales y capaz de seguir las instrucciones proporcionadas
- Concentración de hemoglobina mayor o igual a (>=) 10 gramos por deciLitro (g/dL) (Solo para las cohortes 1, 2 y 3)
- Recuento de plaquetas >= 50 000 recuentos/microlitro (solo para las cohortes 1, 2 y 3)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o anterior de trastorno psicótico o depresivo mayor (TDM) con psicosis, trastorno bipolar o relacionado, discapacidad intelectual, trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
- Antecedentes de por vida de enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, enfermedad vascular aneurismática
- Arteriopatía coronaria inestable o infarto de miocardio en los últimos 12 meses o cualquier angina inestable que requiera un procedimiento de revascularización, cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa o insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association
- Ha tenido un trasplante renal o diagnóstico de lupus eritematoso sistémico o carcinoma renal
- Tiene un piercing en la nariz
- El participante requiere diálisis (solo para las cohortes 1, 2 y 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina medida [CLCR,m] superior o igual a >= 50 a 79 mililitros/minuto [ml/min]) se autoadministrarán 28 miligramos (mg) de esketamina por vía intranasal el día 1.
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Los participantes se autoadministrarán una solución de esketamina por vía intranasal de 28 miligramos (mg) el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes con insuficiencia renal moderada (CLCR,m >=30 a 49 ml/min) se autoadministrarán 28 mg de esketamina por vía intranasal el Día 1.
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Los participantes se autoadministrarán una solución de esketamina por vía intranasal de 28 miligramos (mg) el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes con insuficiencia renal grave (CLCR,m inferior a [<] 30 ml/min), que no estén en diálisis, se autoadministrarán 28 mg de esketamina por vía intranasal el día 1.
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Los participantes se autoadministrarán una solución de esketamina por vía intranasal de 28 miligramos (mg) el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
Los participantes con función renal normal y sin evidencia de daño renal (CLCR,m >= 80 ml/min) se autoadministrarán 28 mg de esketamina por vía intranasal el Día 1.
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Los participantes se autoadministrarán una solución de esketamina por vía intranasal de 28 miligramos (mg) el día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
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La Cmax es la concentración máxima observada.
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60 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada.
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60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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60 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
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60 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
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Lambda (z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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60 horas después de la dosis
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Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
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Cantidad total excretada en la orina, calculada como la suma de todos los intervalos Ae(t1-t2).
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60 horas después de la dosis
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Depuración de creatinina medida (CLCR,m)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
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60 horas después de la dosis
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Aclaramiento de creatinina estimado (CLCR,e)
Periodo de tiempo: 60 horas después de la dosis
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60 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente hasta 34 - 38 días)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Cribado hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente hasta 34 - 38 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108058
- 54135419TRD1014 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .