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Un programa de reducción de estrés para empresas

11 de mayo de 2018 actualizado por: Stephen William Little Me, Centro de estudos em Atenção Plena

Un ensayo controlado aleatorizado con una evaluación de seguimiento de un programa de reducción de estrés para empresas - PROGRESS

Este protocolo propone un programa de bienestar basado en un programa de reducción del estrés para los empleados de una empresa.

Objetivos: Evaluar los efectos de un programa de reducción del estrés con una orientación específica para los trabajadores e impartido a los mismos dentro de sus empresas.

Métodos: Los participantes con quejas de estrés fueron reclutados y aleatorizados en dos grupos: el grupo 1 (G1) recibió la intervención mientras que el grupo 2 (G2) no. Ambos grupos fueron evaluados antes de la intervención (tiempo 1 - T1); nuevamente después de las ocho semanas del programa para G1 (tiempo 2 - T2); y luego al final de un segundo período de ocho semanas durante el cual G2 recibió la intervención y G1 simplemente recibió instrucciones de mantener la práctica que había aprendido sin más instrucción (tiempo 3-T3).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos derivados del estrés crónico son algunas de las principales causas de absentismo y reducción de la productividad en las empresas. Varios programas exitosos de manejo del estrés se basan en el principio de la atención plena y pueden ayudar a las personas a aliviar los síntomas del estrés y mejorar el bienestar y el comportamiento prosocial. El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de reducción de estrés de una hora semanal adaptado para empresas y si los posibles beneficios se mantendrían 8 semanas después de finalizar el programa. Los participantes con quejas de estrés fueron reclutados en dos empresas y fueron aleatorizados en dos grupos: en el primer período del estudio, el grupo 1 (G1) N=23 recibió la intervención mientras que el grupo 2 (G2) N=18 no. Ambos grupos fueron evaluados antes de la intervención (tiempo 1 - T1); nuevamente después de las ocho semanas del programa para G1 (tiempo 2 - T2); y luego al final de un segundo período de ocho semanas durante el cual G2 recibió la intervención y G1 simplemente recibió instrucciones de mantener la práctica que había aprendido sin más instrucción (tiempo 3-T3).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trabajadores con quejas de estrés con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años. También tenían que tener al menos 8 años de educación.

Criterio de exclusión:

  • participantes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos o que estuvieran bajo tratamiento psicológico o psiquiátrico durante el período del estudio, o con antecedentes de abuso de sustancias, con excepción del tabaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo PROGRESO
este grupo recibió la intervención basada en la meditación en las primeras 8 semanas. Se les indicó que practicaran al menos 5 veces a la semana durante un máximo de media hora al día. Durante el segundo período de 8 semanas, se dejó que este grupo administrara su práctica por su cuenta.
Otro: Grupo PROGRESO
Otro: grupo de control
este grupo no recibió intervención en las primeras 8 semanas. Durante el segundo período de 8 semanas, este grupo recibió la misma intervención basada en la meditación que recibió el grupo PROGRESO.
Otro: Grupo PROGRESO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en los síntomas subjetivos del estrés
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
cuestionario de síntomas de estrés a través de 37 síntomas somáticos y 19 síntomas psicológicos.
línea de base, 8 semanas y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en los síntomas subjetivos de depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
cuestionario para síntomas de depresión, 21 ítems que describen los síntomas de depresión, cada ítem en una escala de 0 a 3.
línea de base, 8 semanas y 16 semanas
cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
cuestionario para síntomas de ansiedad, 21 ítems que describen síntomas de ansiedad, cada ítem en una escala de 0 a 3.
línea de base, 8 semanas y 16 semanas
cambios en la velocidad de percepción y respuesta visual y motora
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
esta prueba es la asociación de números y símbolos con una duración de 2 minutos. Esta variable de medida es un test neuropsicológico y la presentación de los datos son puntuaciones totales
línea de base, 8 semanas y 16 semanas
Cambios en la atención y la conciencia consciente.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
en una escala del 1 al 6 el participante clasifica con qué frecuencia o con qué frecuencia se vuelve consciente o consciente al contemplar las 15 condiciones diarias descritas proporcionadas
línea de base, 8 semanas y 16 semanas
cambios en los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 16 semanas
cuestionario para síntomas psiquiátricos con 20 preguntas sobre salud mental
línea de base, 8 semanas y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro de estudos em Atenção Plena

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SESI (Serviço Social da Indústria)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: stephen Little Me, Centro de estudos em Atenção Plena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROGRESS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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