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Um Programa de Redução de Estresse para Empresas

11 de maio de 2018 atualizado por: Stephen William Little Me, Centro de estudos em Atenção Plena

Um ensaio controlado randomizado com uma avaliação de acompanhamento de um programa de redução de estresse para empresas - PROGRESS

Este protocolo propõe um programa de bem-estar baseado em programa de redução de estresse para funcionários de uma empresa.

objetivos: Avaliar os efeitos de um programa de redução de estresse com orientação específica para trabalhadores e ensinado a eles dentro de suas empresas.

Métodos: Participantes com queixa de estresse foram recrutados e randomizados em dois grupos: o grupo 1 (G1) recebeu a intervenção e o grupo 2 (G2) não. Ambos os grupos foram avaliados antes da intervenção (tempo 1 - T1); novamente após as oito semanas do programa para G1 (tempo 2 - T2); e então ao final de um segundo período de oito semanas durante o qual G2 recebeu a intervenção e G1 foi simplesmente instruído a manter a prática que havia aprendido sem maiores instruções (tempo 3-T3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os distúrbios decorrentes do estresse crônico são algumas das principais causas de absenteísmo e redução da produtividade nas empresas. Vários programas de gerenciamento de estresse bem-sucedidos são baseados no princípio da atenção plena e podem ajudar os indivíduos a aliviar os sintomas de estresse e melhorar o bem-estar e o comportamento pró-social. O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade e eficácia de um programa semanal de redução de estresse de uma hora adaptado para empresas e se os possíveis benefícios seriam sustentados 8 semanas após o término do programa. Os participantes com queixa de estresse foram recrutados em duas empresas e randomizados em dois grupos: no primeiro período do estudo, o grupo 1 (G1) N=23 recebeu a intervenção e o grupo 2 (G2) N=18 não. Ambos os grupos foram avaliados antes da intervenção (tempo 1 - T1); novamente após as oito semanas do programa para G1 (tempo 2 - T2); e então ao final de um segundo período de oito semanas durante o qual G2 recebeu a intervenção e G1 foi simplesmente instruído a manter a prática que havia aprendido sem maiores instruções (tempo 3-T3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • trabalhadores com queixa de estresse na faixa etária de 18 a 60 anos. Eles também tinham que ter pelo menos 8 anos de educação.

Critério de exclusão:

  • participantes com histórico de transtornos psiquiátricos ou neurológicos ou que estivessem em tratamento psicológico ou psiquiátrico no período do estudo, ou com histórico de abuso de substâncias, exceto tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PROGRESSO
este grupo recebeu a intervenção baseada em meditação nas primeiras 8 semanas. Eles foram instruídos a praticar pelo menos 5 vezes por semana por até meia hora por dia. Durante o segundo período de 8 semanas, este grupo foi deixado para administrar sua prática por conta própria.
Outro: Grupo PROGRESSO
Outro: grupo de controle
este grupo não recebeu nenhuma intervenção nas primeiras 8 semanas. Durante o segundo período de 8 semanas, este grupo recebeu a mesma intervenção baseada em meditação que recebeu o grupo PROGRESS.
Outro: Grupo PROGRESSO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nos sintomas subjetivos de estresse
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
questionário para sintomas de estresse por meio de 37 sintomas somáticos e 19 sintomas psicológicos.
linha de base, 8 semanas e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças nos sintomas subjetivos da depressão
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
questionário para sintomas de depressão, 21 itens descrevendo sintomas de depressão, cada item em uma escala de 0 a 3.
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
questionário para sintomas de ansiedade, 21 itens descrevendo sintomas de ansiedade, cada item em uma escala de 0 a 3.
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
mudanças na velocidade de percepção e resposta visual e motora
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
este teste é a associação de números e símbolos com duração de 2 minutos. Esta medida variável é um teste neuropsicológico e a apresentação dos dados está em escores totais
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
mudanças na consciência consciente e atenção
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
numa escala de 1 a 6 o participante classifica com que frequência ou não se torna consciente ou atento ao contemplar as 15 condições diárias descritas fornecidas
linha de base, 8 semanas e 16 semanas
alterações nos sintomas psiquiátricos
Prazo: linha de base, 8 semanas e 16 semanas
questionário para sintomas psiquiátricos com 20 questões sobre saúde mental
linha de base, 8 semanas e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro de estudos em Atenção Plena

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SESI (Serviço Social da Indústria)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: stephen Little Me, Centro de estudos em Atenção Plena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROGRESS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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