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Un programma di riduzione dello stress per le aziende

11 maggio 2018 aggiornato da: Stephen William Little Me, Centro de estudos em Atenção Plena

Una sperimentazione controllata randomizzata con una valutazione di follow-up di un programma di riduzione dello stress per le aziende - PROGRESS

Questo protocollo propone un programma di benessere basato su un programma di riduzione dello stress per i dipendenti di un'azienda.

obiettivi: Valutare gli effetti di un programma di riduzione dello stress con un orientamento specifico per i lavoratori e insegnato loro all'interno delle loro aziende.

Metodi: i partecipanti con disturbi da stress sono stati reclutati e randomizzati in due gruppi: il gruppo 1 (G1) ha ricevuto l'intervento mentre il gruppo 2 (G2) no. Entrambi i gruppi sono stati valutati prima dell'intervento (tempo 1 - T1); ancora dopo le otto settimane di programma per G1 (tempo 2 - T2); e poi alla fine di un secondo periodo di otto settimane durante il quale G2 ha ricevuto l'intervento e G1 è stato semplicemente istruito a mantenere la pratica che aveva appreso senza ulteriori istruzioni (tempo 3-T3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi derivanti dallo stress cronico sono tra le principali cause di assenteismo e di ridotta produttività nelle aziende. Numerosi programmi di gestione dello stress di successo si basano sul principio della consapevolezza e possono aiutare le persone ad alleviare i sintomi dello stress e a migliorare il benessere e il comportamento prosociale. L'obiettivo di questo studio era valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma settimanale di riduzione dello stress di un'ora adattato alle aziende e se i possibili benefici sarebbero stati mantenuti 8 settimane dopo la fine del programma. I partecipanti con disturbi da stress sono stati reclutati in due aziende e sono stati randomizzati in due gruppi: nel primo periodo dello studio, il gruppo 1 (G1) N=23 ha ricevuto l'intervento mentre il gruppo 2 (G2) N=18 no. Entrambi i gruppi sono stati valutati prima dell'intervento (tempo 1 - T1); ancora dopo le otto settimane di programma per G1 (tempo 2 - T2); e poi alla fine di un secondo periodo di otto settimane durante il quale G2 ha ricevuto l'intervento e G1 è stato semplicemente istruito a mantenere la pratica che aveva appreso senza ulteriori istruzioni (tempo 3-T3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lavoratori con disturbi da stress di età compresa tra 18 e 60 anni. Dovevano anche avere almeno 8 anni di istruzione.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con una storia di disturbi psichiatrici o neurologici o che erano sottoposti a trattamento psicologico o psichiatrico durante il periodo dello studio, o con una storia di abuso di sostanze, ad eccezione del tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PROGRESSO
questo gruppo ha ricevuto l'intervento basato sulla meditazione nelle prime 8 settimane. Sono stati istruiti a esercitarsi almeno 5 volte a settimana per un massimo di mezz'ora al giorno. Durante il secondo periodo di 8 settimane questo gruppo è stato lasciato a gestire la propria pratica da solo.
Altro: Gruppo PROGRESSO
Altro: gruppo di controllo
questo gruppo non ha ricevuto alcun intervento nelle prime 8 settimane. Durante il secondo periodo di 8 settimane, questo gruppo ha ricevuto lo stesso intervento basato sulla meditazione che ha ricevuto il gruppo PROGRESS.
Altro: Gruppo PROGRESSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei sintomi soggettivi di stress
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
questionario per i sintomi di stress attraverso 37 sintomi somatici e 19 sintomi psicologici.
basale, 8 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei sintomi della depressione soggettiva
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
questionario per i sintomi della depressione, 21 voci che descrivono i sintomi della depressione, ciascuna voce in una scala da 0 a 3.
basale, 8 settimane e 16 settimane
cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
questionario per i sintomi di ansia, 21 elementi che descrivono il sintomo di ansia, ogni elemento in una scala da 0 a 3.
basale, 8 settimane e 16 settimane
cambiamenti nella velocità di percezione e nella risposta visiva e motoria
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
questo test è l'associazione di numeri e simboli della durata di 2 minuti. Questa misura variabile è un test neuropsicologico e la presentazione dei dati è in punteggi totali
basale, 8 settimane e 16 settimane
cambiamenti nella Consapevolezza Consapevole e nell'attenzione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
in una scala da 1 a 6 il partecipante classifica quanto frequentemente o raramente diventa consapevole o consapevole contemplando le 15 condizioni quotidiane descritte fornite
basale, 8 settimane e 16 settimane
cambiamenti nei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 16 settimane
questionario per i sintomi psichiatrici con 20 domande sulla salute mentale
basale, 8 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro de estudos em Atenção Plena

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SESI (Serviço Social da Indústria)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: stephen Little Me, Centro de estudos em Atenção Plena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROGRESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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