- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716701
Ejercicio en Esclerosis Múltiple
20 de agosto de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Efectos del ejercicio sobre la estructura y función del cerebro en la esclerosis múltiple
La terapia de ejercicio en pacientes con EM tiene beneficios comprobados en la movilidad, el estado de ánimo, la función motora y la calidad de vida.
Si bien los efectos beneficiosos del ejercicio sobre la función cardiovascular y musculoesquelética son bien conocidos, recientemente se ha prestado más atención a los efectos positivos del ejercicio sobre la estructura y función del cerebro.
El objetivo de este estudio es determinar si el ejercicio puede promover cambios beneficiosos en la función cerebral en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica e incapacitante caracterizada por daño a la mielina y los axones en el sistema nervioso central (SNC).
La terapia actual para la EM consiste principalmente en fármacos inmunomoduladores destinados a prevenir futuras lesiones del SNC; actualmente no hay tratamientos disponibles para reparar el daño existente, y los tratamientos sintomáticos para mejorar la función neurológica son bastante limitados.
Los enfoques de rehabilitación, como el ejercicio, han sido durante mucho tiempo un elemento básico de la terapia de la EM.
La terapia de ejercicio en pacientes con EM tiene beneficios comprobados en la movilidad, el estado de ánimo, la función motora y la calidad de vida.
Si bien los efectos beneficiosos del ejercicio sobre la función cardiovascular y musculoesquelética son bien conocidos, recientemente se ha prestado más atención a los efectos positivos del ejercicio sobre la estructura y función del cerebro.
El objetivo general de esta propuesta es determinar si el ejercicio puede promover cambios beneficiosos en la función cerebral en pacientes con EM.
La hipótesis central del investigador es que el ejercicio cardiovascular altera tanto la estructura como la función cerebral en pacientes con EM, y que estos cambios pueden identificarse y controlarse mediante técnicas de imagen que evalúan los volúmenes cerebrales regionales y la conectividad funcional.
Cuando la actividad cerebral medida en un área fluctúa de manera coherente con la registrada en un área diferente, se considera que esas regiones del cerebro están funcionalmente conectadas.
Usando magnetoencefalografía en estado de reposo (MEG), el laboratorio del investigador ha demostrado que estos patrones de actividad cerebral correlacionada son anormales en pacientes con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico confirmado de EM según los criterios de McDonald revisados
- Edad ≥ 18 años
- Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) 0-6.0, inclusive.
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento y el uso del rastreador de actividad de la pulsera.
- Sedentario por autoinforme (responde no a la pregunta: "¿Haces ejercicio regularmente?"
- Dispuestos a hacer un esfuerzo sincero para cumplir con el objetivo del estudio de aumentar su actividad física tanto como sea posible (con la meta de un aumento de al menos el 100 %) y mantener ese nivel de actividad aumentado durante seis meses (si se asignó al azar al grupo de ejercicio).
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave actual que probablemente limitaría la capacidad del sujeto para lograr un aumento sostenido de la actividad física, o lo pondría en riesgo de hacerlo en opinión de los investigadores (p. enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa, cáncer, cáncer, enfermedad ortopédica, etc.)
- Sujetos que tienen un trastorno del sistema nervioso central (además de la EM) que no se considera secundario a la EM
- Sujetos que tienen implantado metal, marcapasos, etc. que pueden interferir con la exploración MEG/MRI o que no pueden completar el procedimiento de exploración MEG/MRI sin sedación (p. por claustrofobia, obesidad)
- peso > 300 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios
Los sujetos usarán un rastreador de actividad de pulsera para controlar su actividad física y se les pedirá que aumenten su nivel de actividad, con el objetivo de al menos duplicar su actividad diaria promedio (pasos)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los sujetos usarán un rastreador de actividad de pulsera para monitorear su actividad física y no se les alentará a aumentar su nivel de actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la estructura del cerebro medido por resonancia magnética a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se realizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) 1 mes (línea de base) y 7 meses después de que los sujetos comiencen a usar un rastreador de actividad de pulsera.
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7 meses
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Cambio desde el inicio en la estructura del cerebro medido por escaneos de magnetoencefalografía (MEG) a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Las exploraciones MEG se realizarán 1 mes (línea de base) y 7 meses después de que los sujetos comiencen a usar un rastreador de actividad de pulsera
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4607-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .