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Consejería telefónica para mejorar la calidad y seguridad de las relaciones románticas y sexuales en personas que viven y envejecen con VIH

8 de abril de 2021 actualizado por: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es determinar si una intervención conductual breve realizada por teléfono es eficaz para reducir las ocasiones de sexo sin preservativo en personas que viven y envejecen con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las tasas estimadas de relaciones sexuales anales y vaginales sin condón entre los adultos mayores seropositivos siguen siendo altas. Las intervenciones motivacionales breves realizadas cara a cara han demostrado su eficacia para reducir las relaciones sexuales sin preservativo en personas con VIH. Sin embargo, estas intervenciones no están contextualizadas a las necesidades únicas de salud sexual de los adultos mayores seropositivos. Además, muchos adultos mayores seropositivos tienen dificultades para acceder a servicios presenciales debido al transporte, el estigma y otras barreras. Las intervenciones de telesalud representan un enfoque de prestación que supera tales barreras.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
343

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Tener acceso a un teléfono fijo o celular
  • Tener 50 años de edad o más en algún momento durante la participación en el estudio
  • Informar haber tenido una o más ocasiones de relaciones sexuales anales y/o vaginales sin condón con una pareja sexual VIH negativa o con un estado serológico de VIH desconocido en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Una excepción a este criterio son los participantes cuya carga viral del VIH es indetectable y cuya única relación sexual sin condón es en el contexto de una relación sexual monógama con una pareja VIH negativa.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa según lo determinado por el Módulo de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrevista telemotivacional más capacitación en habilidades conductuales
La intervención Entrevista Motivacional Administrada por Teléfono Más Entrenamiento de Habilidades Conductuales (teleMI+BST) comprende 5 sesiones que duran aproximadamente 45-50 minutos cada una. Las sesiones ocurren en las semanas 3, 4, 8 y 12 posteriores a la inscripción, con una sesión de refuerzo de seguimiento en la semana 24. El Modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) proporciona el marco teórico para los mecanismos de cambio de comportamiento de teleMI+BST. El IMB postula que el conocimiento sobre las prácticas de uso de condones, la motivación para el uso de condones y la adquisición y aplicación de las habilidades necesarias para el uso de condones conducen a la participación en relaciones sexuales protegidas con condones. El enfoque de esta intervención es ayudar a los participantes a procesar la ambivalencia acerca de participar en actos sexuales sin condón que ponen en riesgo la transmisión del VIH.
Conductual: Entrevista motivacional administrada por teléfono más capacitación en habilidades conductuales
Comparador activo: Entrenamiento de efectividad de teleafrontamiento
La intervención de Entrenamiento de Efectividad de Afrontamiento Administrado por Teléfono (teleCET) es el comparador de atención equivalente y también comprende 5 sesiones con una duración aproximada de 45-50 minutos cada una. La intervención teleCET se basa en el modelo transaccional de estrés y afrontamiento de Lazarus y Folkman (Lazarus y Folkman, 1984) y utiliza principios cognitivo-conductuales para: (a) evaluar la gravedad del factor estresante, (b) desarrollar habilidades de afrontamiento centradas en los problemas y las emociones. , (c) determinar la coincidencia entre las estrategias de afrontamiento y la capacidad de control del factor estresante, y (d) optimizar el afrontamiento mediante el uso de recursos de apoyo social.
Conductual: Capacitación de eficacia de afrontamiento administrada por teléfono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de actos sexuales sin preservativo desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
Actos sexuales anales y/o vaginales sin preservativo autoinformados con parejas sexuales VIH negativas o con un estado serológico de VIH desconocido según la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.
Línea de base, seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
Severidad de los síntomas depresivos autoinformados utilizando el Módulo de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Este resultado se evaluará entre aproximadamente un tercio de los participantes que informan niveles leves de depresión al momento de la inscripción en el estudio.
Línea de base, seguimiento de 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de la carga viral del VIH desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
Conocimiento autoinformado del estado de la carga viral del VIH (es decir, resultado de la prueba y fecha de la prueba de carga viral más reciente)
Línea de base, seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Georgia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIA-R01AG053081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados sin procesar se pondrán a disposición del público a pedido de la comunidad científica una vez que se complete el ensayo y se hayan publicado los datos. Las solicitudes de datos deben dirigirse al investigador principal del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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