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Consejería telefónica para mejorar la calidad y seguridad de las relaciones románticas y sexuales en personas que viven y envejecen con VIH

8 de abril de 2021 actualizado por: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es determinar si una intervención conductual breve realizada por teléfono es eficaz para reducir las ocasiones de sexo sin preservativo en personas que viven y envejecen con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas estimadas de relaciones sexuales anales y vaginales sin condón entre los adultos mayores seropositivos siguen siendo altas. Las intervenciones motivacionales breves realizadas cara a cara han demostrado su eficacia para reducir las relaciones sexuales sin preservativo en personas con VIH. Sin embargo, estas intervenciones no están contextualizadas a las necesidades únicas de salud sexual de los adultos mayores seropositivos. Además, muchos adultos mayores seropositivos tienen dificultades para acceder a servicios presenciales debido al transporte, el estigma y otras barreras. Las intervenciones de telesalud representan un enfoque de prestación que supera tales barreras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Tener acceso a un teléfono fijo o celular
  • Tener 50 años de edad o más en algún momento durante la participación en el estudio
  • Informar haber tenido una o más ocasiones de relaciones sexuales anales y/o vaginales sin condón con una pareja sexual VIH negativa o con un estado serológico de VIH desconocido en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Una excepción a este criterio son los participantes cuya carga viral del VIH es indetectable y cuya única relación sexual sin condón es en el contexto de una relación sexual monógama con una pareja VIH negativa.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa según lo determinado por el Módulo de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrevista telemotivacional más capacitación en habilidades conductuales
La intervención Entrevista Motivacional Administrada por Teléfono Más Entrenamiento de Habilidades Conductuales (teleMI+BST) comprende 5 sesiones que duran aproximadamente 45-50 minutos cada una. Las sesiones ocurren en las semanas 3, 4, 8 y 12 posteriores a la inscripción, con una sesión de refuerzo de seguimiento en la semana 24. El Modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) (Fisher & Fisher, 1992) proporciona el marco teórico para los mecanismos de cambio de comportamiento de teleMI+BST. El IMB postula que el conocimiento sobre las prácticas de uso de condones, la motivación para el uso de condones y la adquisición y aplicación de las habilidades necesarias para el uso de condones conducen a la participación en relaciones sexuales protegidas con condones. El enfoque de esta intervención es ayudar a los participantes a procesar la ambivalencia acerca de participar en actos sexuales sin condón que ponen en riesgo la transmisión del VIH.
Conductual: Entrevista motivacional administrada por teléfono más capacitación en habilidades conductuales
Comparador activo: Entrenamiento de efectividad de teleafrontamiento
La intervención de Entrenamiento de Efectividad de Afrontamiento Administrado por Teléfono (teleCET) es el comparador de atención equivalente y también comprende 5 sesiones con una duración aproximada de 45-50 minutos cada una. La intervención teleCET se basa en el modelo transaccional de estrés y afrontamiento de Lazarus y Folkman (Lazarus y Folkman, 1984) y utiliza principios cognitivo-conductuales para: (a) evaluar la gravedad del factor estresante, (b) desarrollar habilidades de afrontamiento centradas en los problemas y las emociones. , (c) determinar la coincidencia entre las estrategias de afrontamiento y la capacidad de control del factor estresante, y (d) optimizar el afrontamiento mediante el uso de recursos de apoyo social.
Conductual: Capacitación de eficacia de afrontamiento administrada por teléfono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de actos sexuales sin preservativo desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
Actos sexuales anales y/o vaginales sin preservativo autoinformados con parejas sexuales VIH negativas o con un estado serológico de VIH desconocido según la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.
Línea de base, seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
Severidad de los síntomas depresivos autoinformados utilizando el Módulo de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Este resultado se evaluará entre aproximadamente un tercio de los participantes que informan niveles leves de depresión al momento de la inscripción en el estudio.
Línea de base, seguimiento de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de la carga viral del VIH desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
Conocimiento autoinformado del estado de la carga viral del VIH (es decir, resultado de la prueba y fecha de la prueba de carga viral más reciente)
Línea de base, seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

University of Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIA-R01AG053081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados sin procesar se pondrán a disposición del público a pedido de la comunidad científica una vez que se complete el ensayo y se hayan publicado los datos. Las solicitudes de datos deben dirigirse al investigador principal del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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