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Eficacia de la electroestimulación invasiva combinada con un programa de ejercicios en la fascitis plantar

11 de febrero de 2019 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efectividad de la Electroestimulación Invasiva Combinada con un Programa de Ejercicios en Plantar. Un ensayo clínico

Este estudio evalúa la eficacia de un tratamiento de electroestimulación con TENS mediante una aguja y un electrodo de superficie combinado con un programa de ejercicios para la fascitis plantar. La mitad de los participantes recibirá electroestimulación invasiva (TENS usando una aguja) y ejercicios, mientras que la otra mitad recibirá electroestimulación placebo y ejercicios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay muchos tratamientos para la fascitis plantar. Los ejercicios son los tratamientos más recomendados para la fascitis plantar pero no todos los pacientes mejoran solo con ejercicios. Se recomienda la punción seca para aliviar el dolor en el talón. TENS se utiliza para disminuir el dolor en la fascitis plantar. Los investigadores aplicarán a la mitad de los participantes un tratamiento que combina TENS + Punción seca (electroestimulación invasiva) con ejercicios mientras que la otra mitad recibirá electroestimulación placebo (TENS mediante electrodos de superficie con intensidad no terapéutica) + ejercicios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de la fascitis plantar
  • Edad igual o superior a 18 años.
  • EVA mínimo de 2 puntos en los primeros pasos después de un período prolongado de disminución.
  • Tener una evolución de un mes o más del dolor.
  • No haber recibido acupuntura o punción seca como tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatías Periféricas.
  • Síndrome del túnel del tarso.
  • Enfermedades reumáticas.
  • Contraindicación de la punción seca: alergia al níquel, miedo a las agujas, cielo con erosiones.
  • Trastornos de la coagulación como trombosis o tromboflebitis.
  • Fracturas, infecciones y/o procesos tumorales.
  • Ha sido tratado por fascitis plantar en las últimas 4 semanas.
  • Cirugía previa en el pie
  • El embarazo.
  • Desordenes comunicacionales.
  • Portadores de marcapasos o electroestimuladores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electroestimulación invasiva combinada con ejercicios.
Punción seca + TENS (4 Hz 200 microsegundos durante 30 minutos a intensidad terapéutica) combinado con programa de ejercicios.
Procedimiento: Electroestimulación invasiva combinada con ejercicios
Procedimiento para producir analgesia mediante la introducción de la corriente TENS a través de una aguja combinado con un programa de ejercicios.
Otros nombres:
  • punción seca con TENS
Comparador activo: Electroestimulación placebo y ejercicios.
Punción seca simulada + TENS (4 Hz 200 microsegundos durante 30 minutos a intensidad no terapéutica) con electrodos de superficie combinados con programa de ejercicios.
Procedimiento: Electroestimulación placebo y ejercicios
Primero: Punción seca simulada. Después: electroestimulación mediante electrodos de superficie. Finalmente un programa de ejercicios.
Otros nombres:
  • Electroestimulación no invasiva combinada con ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 6 semanas en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará el dolor con Escala Visual Analógica en el primer paso en la primera y décima sesión. A las 6 semanas se realizará una nueva medición.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de fuerza a las 6 semanas desde la primera sesión en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la fuerza mediante dinamómetro en la primera y décima sesión. A las 6 semanas se realizará una nueva medición.
6 semanas
Cambio en el dolor en los puntos Trigger a las 6 semanas desde la primera sesión en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará el dolor con algómetro en la primera y décima sesión en el músculo plantar. Medirá el cambio de dolor en los puntos gatillo en el músculo plantar. A las 6 semanas se realizará una nueva medición. Se realizarán tres mediciones y se registrarán los datos medios.
6 semanas
Cambio en la funcionalidad de pie y tobillo a las 6 semanas desde la primera sesión en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la funcionalidad mediante el cuestionario de Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM) en la primera y décima sesión. A las 6 semanas se realizará una nueva medición.
6 semanas
Cambio en la funcionalidad y calidad de vida del pie y tobillo a las 6 semanas de la primera sesión en pacientes con fascitis plantar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará la funcionalidad y calidad de vida mediante Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) en la primera y décima sesión. A las 6 semanas se realizará una nueva medición.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI-2015-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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