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Preparación intestinal para la colonoscopia repetida después del fracaso de la preparación (estudio RepeatPrep)

25 de abril de 2019 actualizado por: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Intervención telefónica educativa dirigida por enfermeras para la preparación intestinal para la colonoscopia repetida después del fracaso de la preparación (estudio RepeatPrep)

Este ensayo evaluará la eficacia en la limpieza de colon de una intervención telefónica educativa dirigida por enfermeras 24-48 horas antes de una colonoscopia, en participantes seleccionados con una preparación intestinal inadecuada previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Burgos, España
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, España
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, España
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, España
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, España
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, España
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con una colonoscopia con preparación intestinal inadecuada, por cualquier indicación y donde el endoscopista considere que se debe repetir la colonoscopia para optimizar la visualización con una mejor preparación intestinal. Los participantes deben haber sido debidamente informados y deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Incapacidad para seguir instrucciones: deterioro cognitivo o barrera del idioma
  • Incapacidad para usar un teléfono o no poseer un teléfono
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Insuficiencia renal grave
  • Embarazo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención telefónica educativa
Este grupo recibirá una intervención telefónica educativa dirigida por enfermeras para la preparación intestinal 24-48 antes de la colonoscopia.
Conductual: Intervención telefónica educativa
Los sujetos recibirán una intervención telefónica educativa dirigida por una enfermera para la preparación intestinal 24-48 horas antes de la colonoscopia.
Comparador activo: Educación estándar para la colonoscopia
El grupo de control recibirá educación estándar para la preparación intestinal en el momento de la programación de la colonoscopia.
Conductual: Educación estándar para la colonoscopia
Educación estándar para la preparación intestinal en el momento de la programación de la colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza intestinal adecuada para la colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
La eficacia de la preparación intestinal será evaluada por endoscopistas ciegos utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). La limpieza intestinal adecuada se definirá como un BBPS de 2 o más puntos en cada segmento del colon y la limpieza intestinal inadecuada se definirá por al menos uno de los segmentos del colon con menos de 2 puntos.
En el momento de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de detección de adenomas, definida por la proporción de pacientes con al menos un adenoma en el colon general
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
La proporción de pacientes con al menos un adenoma en el colon general
En el momento de la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas en el colon derecho
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Proporción de pacientes con al menos un adenoma en el colon derecho (proximal al ángulo esplénico)
En el momento de la colonoscopia
Tasa general de detección de lesiones dentadas
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Proporción de pacientes con al menos una lesión serrada en el colon global
En el momento de la colonoscopia
Tasa de detección de lesiones serradas en el colon derecho
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Proporción de pacientes con al menos una lesión serrada en el colon derecho (proximal al ángulo esplénico)
En el momento de la colonoscopia
Tasa de colonoscopia completa
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Ratio de colonoscopias completas exitosas (intubación cecal o en caso de cirugía previa, anastomosis ileocólica)
En el momento de la colonoscopia
Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Aplicación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston para evaluar la limpieza intestinal mediante colonoscopia
En el momento de la colonoscopia
Escala de Preparación Intestinal de Barcelona
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
Aplicación de la Escala de Preparación Intestinal de Barcelona para evaluar la limpieza intestinal mediante colonoscopia
En el momento de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Hospital Universitario de Canarias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REPEATPREP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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