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Dispositivo de captura de células tumorales metastásicas en pacientes con cáncer de ovario avanzado

14 de enero de 2020 actualizado por: MTrap, Inc.

Seguridad y rendimiento del dispositivo de captura de células tumorales metastásicas en pacientes con cáncer de ovario avanzado

M-Trap es un dispositivo médico implantable diseñado para capturar células tumorales diseminadas (DTC). Está diseñado para su uso en pacientes con cáncer de ovario en etapa avanzada. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo M-Trap.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, España, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, España, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es una mujer ≥18 años.
  2. Presenta un diagnóstico de cáncer de ovario en estadio IIIC.
  3. Se presenta con carcinoma seroso de alto grado.

  4. Tiene uno de los siguientes:

    1. Tumor residual visible ≤1 cm después de la cirugía de citorreducción del tumor primario.
    2. Tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante y resección completa después de la cirugía de reducción de tumor de intervalo.
    3. Tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante y tumor residual visible ≤1 cm después de la cirugía de reducción de tumor de intervalo.
  5. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  6. Está dispuesto a cumplir con las visitas de estudio de seguimiento requeridas.
  7. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una esperanza de vida de <3 meses.
  2. Está embarazada, según lo confirmado mediante un análisis de sangre antes de cualquier procedimiento del estudio, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando.
  3. Recibirá quimioterapia intraperitoneal.
  4. Ha recibido tratamiento previo con radioterapia abdominal y/o pélvica.
  5. Tiene enfermedades médicas significativas activas concurrentes que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  6. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebrales.
  7. Cáncer de ovario recurrente.
  8. Resección completa sin tumor residual después de la cirugía de citorreducción del tumor primario.
  9. Resección subóptima con >1 cm de tumor residual después de la cirugía de citorreducción del tumor primario o de intervalo.
  10. Está inscrito simultáneamente en otro estudio de investigación.
  11. Tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma.
  12. Tiene hipersensibilidad conocida al carboplatino o al paclitaxel.
  13. Está utilizando simultáneamente otros agentes antineoplásicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trampa M
Dispositivo: Trampa M
Los dispositivos se implantarán quirúrgicamente en la cavidad peritoneal. Se implantarán quirúrgicamente hasta tres (3) dispositivos M-Trap mediante laparotomía en las canaletas paracólicas (pélvicas) derecha e izquierda y detrás del segmento 6 del hígado dentro de la cavidad peritoneal del paciente en el momento de la resección quirúrgica. Los pacientes recibirán quimioterapia estándar basada en platino. Si se diagnostica que el cáncer ha reaparecido, los dispositivos M-Trap con células tumorales capturadas se extraerán mediante cirugía mínimamente invasiva (laparoscopia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes libres de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal es demostrar que la seguridad de M-Trap, medida por la ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante los 6 meses posteriores a la implantación, no es inferior a los controles históricos (Patankar 2015). La ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo y el procedimiento se define como complicaciones graves basadas en complicaciones de clase IV de Clavian, hasta 6 meses después de la implantación, incluidos shock, paro cardíaco, infarto de miocardio, embolia pulmonar, intubación prolongada, reintubación no planificada o eventos adversos. eventos que conducen a la extracción del dispositivo, incluida la infección, la formación de seroma, la migración de la malla, la obstrucción intestinal, las adherencias y la progresión del cáncer local a través de la pared abdominal en los sitios de sutura M-Trap.
6 meses
Seguridad: número de participantes libres de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Se realizó un análisis adicional para evaluar la seguridad de M-Trap en comparación con los controles históricos en un punto de tiempo comparable de 30 días, medido por la ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores a la implantación. La ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo y el procedimiento se define como complicaciones graves basadas en complicaciones de clase IV de Clavian, hasta 30 días después de la implantación, incluidos shock, paro cardíaco, infarto de miocardio, embolia pulmonar, intubación prolongada, reintubación no planificada o eventos adversos. eventos que llevaron a la extracción del dispositivo, incluida la infección, la formación de seroma, la migración de la malla, la obstrucción intestinal, las adherencias y la progresión del cáncer local a través de la pared abdominal en los sitios de sutura M-Trap, ajustados según el desglose de la población de control histórica por número de procedimientos extendidos
30 dias
Rendimiento: número de participantes con evidencia histológica de captura de células tumorales
Periodo de tiempo: Tiempo de retiro del dispositivo, un promedio de 13,3 meses
Evidencia histológica de captura de células tumorales en al menos un dispositivo en pacientes a los que se les extrajo con éxito el dispositivo
Tiempo de retiro del dispositivo, un promedio de 13,3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes con informes de eventos adversos a largo plazo relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Eventos adversos a largo plazo relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves informados durante 18 meses
18 meses
Seguridad: número de participantes con informes de eventos adversos a largo plazo relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Eventos adversos a largo plazo relacionados con el procedimiento y eventos adversos graves informados durante 18 meses
18 meses
Rendimiento: puntuación de focalización de la enfermedad categorizada como I, I o II, I o II o III, y I o II o III o IV por estado de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo de recurrencia, un promedio de 14,5 meses.
Puntaje de focalización de la enfermedad: el médico evaluador asignó puntajes de focalización de la enfermedad de I, II, III, IV o V, lo que representa el porcentaje aproximado de 100 %, 75 %, 50 %, 25 % o 0 %, respectivamente, de tumor recurrente contenido en el dispositivo M-Trap. Los resultados se presentan como se describe en el objetivo secundario: recuento de pacientes de puntuación I; puntuación I o II; puntuación I, II o III; puntuación I, II, III o IV; o Sin focalización.
Tiempo de recurrencia, un promedio de 14,5 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dispositivos implantados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Número de dispositivos implantados al finalizar la cirugía de citorreducción.
Inmediatamente después del procedimiento
Puntuación de focalización de la enfermedad por estado de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo de recurrencia, un promedio de 14,5 meses.
Puntaje de focalización de la enfermedad: el médico evaluador asignó puntajes de focalización de la enfermedad de I, II, III, IV o V, lo que representa el porcentaje aproximado de 100 %, 75 %, 50 %, 25 % o 0 %, respectivamente, de tumor recurrente contenido en el dispositivo M-Trap
Tiempo de recurrencia, un promedio de 14,5 meses.
Número de participantes con motivos para la eliminación del dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de retiro del dispositivo, un promedio de 13,3 meses
Motivo por el que se planificó la eliminación del dispositivo, independientemente de si se completó o no.
Tiempo de retiro del dispositivo, un promedio de 13,3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MTrap, Inc.

Colaboradores

MedPass International

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTRAP-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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