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Resultados neuropsicológicos de niños adoptados internacionalmente con infección perinatal por el virus de la inmunodeficiencia humana

31 de mayo de 2023 actualizado por: Spectrum Health Hospitals
Los niños con infección perinatal por el VIH son extremadamente vulnerables a retrasos cognitivos y enfermedades psiquiátricas, y el riesgo de enfermedades neuropsiquiátricas se agrava en los niños que son adoptados internacionalmente y pueden haber sufrido traumas, abandono, desnutrición y negligencia. Si bien se han descrito problemas cognitivos y psiquiátricos en niños infectados por el VIH, y más aún en adultos seropositivos, no ha habido informes sobre intervenciones neuropsiquiátricas que puedan mejorar los estados cognitivos y psiquiátricos en esta población altamente vulnerable. Sin estos datos necesarios, los proveedores de VIH pediátricos no han podido abogar por una atención neuropsiquiátrica óptima en niños con infección perinatal por VIH, y mucho menos en aquellos que han sufrido el riesgo adicional de ser adoptados internacionalmente. En el estudio propuesto, los investigadores informarán sobre los perfiles neuropsicológicos y los resultados en una cohorte de niños con infección perinatal por VIH adoptados internacionalmente entre las edades de 6 a 16 años que no se han sometido previamente a pruebas o tratamientos neuropsicológicos. Los datos obtenidos de este estudio proporcionarán contribuciones importantes a la literatura al desarrollar la comprensión de las necesidades complejas de esta población y guiar los esfuerzos de intervención futuros. Los investigadores predicen que los esfuerzos de intervención destinados a ayudar a los educadores a comprender los desafíos cognitivos y de aprendizaje de muchos de nuestros pacientes guiarán los apoyos académicos específicos en el entorno escolar y conducirán a mejoras en las habilidades académicas. La información detallada obtenida durante la evaluación neuropsicológica integral y la atención de seguimiento se compartirá con los educadores clave del niño en la escuela para que se puedan desarrollar estrategias educativas individualizadas, mientras se mantiene la confidencialidad sobre el estado serológico del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección perinatal por el VIH, adoptada internacionalmente

Criterio de exclusión:

  • Pruebas neuropsicológicas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único; todos reciben pruebas neuropsicológicas y seguimiento
Otro: Pruebas neuropsicológicas
Evaluación neuropsicológica integral e implementación de apoyos y recursos adecuados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las escalas de calificación del funcionamiento conductual y social/emocional
Periodo de tiempo: 24-36 meses
Informes de los padres
24-36 meses
Cambio en la puntuación de la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Quinta edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de rendimiento individual de Wechsler - Tercera edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación del sistema de diagnóstico Gordon
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación del tablero ranurado
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación de la prueba Token para niños - Segunda edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación de amplio rango de la memoria y el aprendizaje - Segunda edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación del sistema de función ejecutiva Delis Kaplan: subpruebas seleccionadas
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación de Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration - Sexta edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody - Cuarta edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación del sistema de evaluación de la conducta para niños - Segunda edición: informes propios, de padres y de maestros
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de sueño pediátrico
Periodo de tiempo: 24-36 meses
24-36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spectrum Health Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Es posible que compartamos los datos con futuros co-investigadores en el estudio de cohorte observacional NIH Peds HIV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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