- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03100331
Resultados neuropsicológicos de niños adoptados internacionalmente con infección perinatal por el virus de la inmunodeficiencia humana
31 de mayo de 2023 actualizado por: Spectrum Health Hospitals
Los niños con infección perinatal por el VIH son extremadamente vulnerables a retrasos cognitivos y enfermedades psiquiátricas, y el riesgo de enfermedades neuropsiquiátricas se agrava en los niños que son adoptados internacionalmente y pueden haber sufrido traumas, abandono, desnutrición y negligencia.
Si bien se han descrito problemas cognitivos y psiquiátricos en niños infectados por el VIH, y más aún en adultos seropositivos, no ha habido informes sobre intervenciones neuropsiquiátricas que puedan mejorar los estados cognitivos y psiquiátricos en esta población altamente vulnerable.
Sin estos datos necesarios, los proveedores de VIH pediátricos no han podido abogar por una atención neuropsiquiátrica óptima en niños con infección perinatal por VIH, y mucho menos en aquellos que han sufrido el riesgo adicional de ser adoptados internacionalmente.
En el estudio propuesto, los investigadores informarán sobre los perfiles neuropsicológicos y los resultados en una cohorte de niños con infección perinatal por VIH adoptados internacionalmente entre las edades de 6 a 16 años que no se han sometido previamente a pruebas o tratamientos neuropsicológicos.
Los datos obtenidos de este estudio proporcionarán contribuciones importantes a la literatura al desarrollar la comprensión de las necesidades complejas de esta población y guiar los esfuerzos de intervención futuros.
Los investigadores predicen que los esfuerzos de intervención destinados a ayudar a los educadores a comprender los desafíos cognitivos y de aprendizaje de muchos de nuestros pacientes guiarán los apoyos académicos específicos en el entorno escolar y conducirán a mejoras en las habilidades académicas.
La información detallada obtenida durante la evaluación neuropsicológica integral y la atención de seguimiento se compartirá con los educadores clave del niño en la escuela para que se puedan desarrollar estrategias educativas individualizadas, mientras se mantiene la confidencialidad sobre el estado serológico del niño.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección perinatal por el VIH, adoptada internacionalmente
Criterio de exclusión:
- Pruebas neuropsicológicas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único; todos reciben pruebas neuropsicológicas y seguimiento
|
Evaluación neuropsicológica integral e implementación de apoyos y recursos adecuados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las escalas de calificación del funcionamiento conductual y social/emocional
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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Informes de los padres
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24-36 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Quinta edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de rendimiento individual de Wechsler - Tercera edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Cambio en la puntuación del sistema de diagnóstico Gordon
Periodo de tiempo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Cambio en la puntuación del tablero ranurado
Periodo de tiempo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba Token para niños - Segunda edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación de amplio rango de la memoria y el aprendizaje - Segunda edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Cambio en la puntuación del sistema de función ejecutiva Delis Kaplan: subpruebas seleccionadas
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Cambio en la puntuación de Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration - Sexta edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody - Cuarta edición
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Cambio en la puntuación del sistema de evaluación de la conducta para niños - Segunda edición: informes propios, de padres y de maestros
Periodo de tiempo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario de sueño pediátrico
Periodo de tiempo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2016-299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Es posible que compartamos los datos con futuros co-investigadores en el estudio de cohorte observacional NIH Peds HIV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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