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Salud mental en refugiados y solicitantes de asilo (MEHIRA)

2 de febrero de 2022 actualizado por: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Modelo de atención escalonada que apoya la salud mental en refugiados y solicitantes de asilo

El objetivo de este estudio es investigar un modelo de atención escalonado y colaborativo (SCCM) para refugiados adolescentes y adultos que sufren de depresión que viven en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado por grupos, realizado en siete ciudades alemanas y que comprendió un total de 476 pacientes, debe comparar la eficacia y la eficiencia de esta SCCM en comparación con una condición de "Tratamiento habitual" (TAU). El principio fundamental del modelo de atención examinado es proporcionar a los pacientes con depresión leve y moderada tratamientos accesibles y asequibles, que se encuentran fuera de las instituciones psiquiátricas-psicoterapéuticas habituales (p. enfoques entre pares o intervenciones basadas en teléfonos inteligentes).

Los conocimientos adquiridos del modelo de atención escalonada, así como en relación con las intervenciones individuales de barrera baja para adolescentes y adultos, se pueden utilizar de inmediato para beneficiar la prestación de atención a los refugiados, pero también para mejorar la atención de otras comunidades que carecen de acceso a los sistemas de atención médica. . Las cifras de enfermedad generadas a partir del proceso de detección a nivel nacional se pueden utilizar directamente para administrar la provisión de ofertas de fomento de la salud mental para refugiados por parte de instituciones federales y compañías de seguros sociales de salud.

En ambos brazos de tratamiento (SCCM y TAU) e independientemente del formulario de intervención, los participantes serán evaluados en cuatro períodos de tiempo después del proceso de selección inicial: línea de base (T1), después de la semana 12 (T1), después de la semana 24 (T2), después de la semana 48 (T3).

Las siguientes herramientas de medición clínica se utilizarán en todos los períodos de tiempo:

  • Evaluador de salud de refugiados (RHS-15)
  • Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
  • Cuestionario de salud del paciente adaptado (PHQ-A) *
  • Escala de depresión de Montgomery-Åsberg (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Escala Breve de Resiliencia (BRS)
  • Escala General de Autoeficacia (GSE)
  • Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
  • Examen de detección de trauma para niños y adolescentes (CATS)*

Las siguientes herramientas de medición clínica se utilizarán en la línea de base (T1):

  • Cuestionarios de Demografía / Migración
  • MINI. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
  • MINI. Entrevista neuropsiquiátrica de KID International*
  • Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ)

Las siguientes herramientas de medición clínica se utilizarán al inicio (T0) y después de la intervención (T1):

  • Subescala de diferencias culturales
  • Cuestionario de Credibilidad / Expectativas

Las siguientes herramientas de medición clínica se utilizarán al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento 1 (T3):

- Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)

*Solo adolescentes

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
584

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • Central Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obtuvo un seguro médico obligatorio
  • Estatus de residencia aprobado como refugiado, solicitante de asilo o asilado
  • Lengua materna en árabe o farsi/urdu o habla inglés o alemán con fluidez
  • Edad entre 16-65 años
  • Los participantes muestran síntomas depresivos relevantes medidos por el PHQ-9 o PHQ-A

Criterio de exclusión:

  • Una esquizofrenia existente o un trastorno degenerativo
  • Falta consentimiento informado
  • Posible suicidio
  • Estado de residencia incierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Atención médica psiquiátrica estándar regular que incluye todas las intervenciones factibles, incluidos medicamentos, psicoterapia y trabajo social.
Otro: Tratamiento como Ususal
Los participantes recibirán la atención médica psiquiátrica de rutina y estándar que se lleva a cabo actualmente. Esto implica tratamiento ambulatorio y estacionario por parte de psiquiatras y psicoterapeutas certificados por la junta.
EXPERIMENTAL: Modelo de atención escalonada y colaborativa
Un modelo de tratamiento escalonado y colaborativo con diferentes intervenciones psicoterapéuticas escalonadas para refugiados adultos y adolescentes.
Conductual: Intervención de grupo de igual a igual

Grupo objetivo: Participantes adultos con síntomas depresivos de leves a moderados que prefieren terapeutas con el mismo origen cultural.

Terapeutas: Contratación de consejeros psicosociales dentro de la comunidad de refugiados que tengan suficiente conocimiento del idioma alemán o inglés. Los consejeros serán capacitados por un período de dos meses.

Contenido: Factores de vulnerabilidad y resiliencia; estrategias de autoeficacia; Causas y consecuencias del estrés; Posibilidades de acelerar el proceso de integración; Estrategias de prevención de la violencia y la radicalización Forma de terapia: Intervención grupal por un período de tiempo de tres meses; Dos veces por semana con cada sesión durando 90 minutos; Tamaño del grupo entre 8 y 10 participantes; A cargo de dos consejeros psicosociales.

Conductual: Intervención basada en teléfonos inteligentes

Grupo objetivo: Participantes con síntomas depresivos moderados que prefieren una intervención basada en Internet.

Contenido: cinco módulos con 20 ejercicios que profundizan en psicoeducación, opciones de tratamiento, autogestión y diagnóstico.

Forma de terapia: los participantes reciben correos electrónicos y sms regulares para fomentar la participación constante a través de la aplicación de teléfono inteligente basada en Internet. Los cuestionarios semanales determinan el grado de sintomatología de los participantes.

Conductual: Intervención grupal sensible al género

Grupo objetivo: Grupo vulnerable de mujeres adultas teniendo en cuenta las características culturales Terapeutas: Reclutamiento de consejeros psicosociales (similar a la Intervención entre pares); Formación y supervisión de aspectos específicos de género.

Contenido: Centrarse en la psicoeducación que considera temas específicos de las mujeres, como las diferencias de género en los síntomas y la prevalencia de los trastornos relacionados con el estrés psíquico y los traumas; consecuencias físicas, psíquicas y psicosociales de experiencias traumáticas y violentas; factores de riesgo y seguridad específicos de género; estrés y autorregulación emocional Forma de terapia: Intervención grupal por un período de tiempo de tres meses; Dos veces por semana con cada sesión durando 90 minutos; Tamaño del grupo entre 8 y 10 participantes; A cargo de dos consejeras psicosociales.

Conductual: Intervención del grupo de empoderamiento

Grupo objetivo: Grupo sensible al género con síntomas depresivos leves a moderados. Terapeutas: Psicólogos y médicos en formación psicoterapéutica avanzada; La formación del terapeuta tiene una duración de tres meses con supervisión continua durante la intervención.

Contenido: Intervención de bajo umbral basada en el tratamiento de la depresión; psicoeducación sobre las cargas psíquicas, el trauma, el estrés y el duelo, así como sobre los factores de vulnerabilidad y resiliencia; Estrategias de resolución de problemas y autorrealización.

Forma de terapia: Intervención grupal por un período de tiempo de dos meses; Dos veces por semana con cada sesión durando 90 minutos; Tamaño del grupo entre 8 y 10 participantes;

Conductual: Intervención grupal de adolescentes

Grupo objetivo: Participantes adolescentes con síntomas depresivos moderados. Terapeutas: Dos psiquiatras de niños y adolescentes con traductores o dos psicoterapeutas de niños y adolescentes nativos.

Contenido: Elementos que se basan en el START-Manual13 que enseña el reconocimiento de emociones y la regulación de emociones; Los fundamentos se basan en la terapia dialéctica conductual; El enfoque específico se encuentra en el uso de la atención plena; Adicionalmente la red social de los participantes recibirá psicoeducación; Los ayudantes profesionales en las instalaciones adquirirán elementos de aprendizaje electrónico del programa SHELTER (Seguridad y ayuda para eventos adversos tempranos de la vida y experiencias traumáticas en refugiados menores)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
Reducción significativa en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) desde el inicio hasta la intervención posterior en la condición experimental (SCCM) en comparación con la condición de control activo (TAU)
Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta y remisión medidas por Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
Explorar la superioridad de parámetros de efectividad más amplios, como las tasas de respuesta y remisión medidas por el MRV entre la condición SCCM y TAU.
Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
Eventos traumáticos medidos por Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
Reducción significativa del estrés emocional experimentado por experiencias traumáticas según lo medido por Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) en adolescentes refugiados desde el inicio hasta después de la intervención en la condición experimental (SCCM) en comparación con la condición de control activo (TAU)
Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01VSF16061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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