Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental sundhed hos flygtninge og asylansøgere (MEHIRA)

2. februar 2022 opdateret af: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Stepped Care Model Supporting mental Health hos flygtninge og asylansøgere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en stepped and collaborative care model (SCCM) for unge og voksne flygtninge, der lider af depression, der bor i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, klynge-randomiseret interventionsundersøgelse, udført i syv tyske byer og omfattende i alt 476 patienter, skulle sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​denne SCCM sammenlignet med en 'Treatment as Usual' (TAU) tilstand. Det grundlæggende princip i den undersøgte plejemodel er at give patienter med let og moderat depression tilgængelige og overkommelige behandlinger, som er placeret uden for de sædvanlige psykiatrisk-psykoterapeutiske institutioner (f. peer-to-peer-tilgange eller smartphone-baserede interventioner).

Den opnåede indsigt fra stepped care-modellen samt om individuelle lavbarriere-interventioner for unge og voksne kan umiddelbart bruges til gavn for plejen af ​​flygtninge, men også til at forbedre omsorgen for andre samfund med manglende adgang til sundhedssystemer . De genererede sygdomstal fra den landsdækkende screeningsproces kan bruges direkte til at styre leveringen af ​​tilbud til fremme af mental sundhed til flygtninge fra føderale institutioner og sociale sygeforsikringsselskaber.

I begge behandlingsarme (SCCM og TAU) og uafhængigt af interventionsformen vil deltagerne blive vurderet i fire tidsperioder efter den indledende screeningsproces: Baseline (T1), efter uge 12 (T1), efter uge 24 (T2), efter uge 48 (T3).

Følgende kliniske måleværktøjer vil blive brugt i alle tidsperioder:

  • Refugee Health Screener (RHS-15)
  • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
  • Patientsundhedsspørgeskema-tilpasset (PHQ-A) *
  • Montgomery-Åsberg Depression Scale (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Brief Resilience Scale (BRS)
  • General Self-Efficacy Scale (GSE)
  • Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
  • Traumescreening for børn og unge (CATS)*

Følgende kliniske måleværktøjer vil blive brugt ved baseline (T1):

  • Demografi / Migration Spørgeskemaer
  • M.I.N.I. International neuropsykiatrisk interview
  • M.I.N.I. KID International Neuropsykiatrisk Interview*
  • Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)

Følgende kliniske måleværktøjer vil blive brugt ved baseline (T0) og efter post-intervention (T1):

  • Kulturelle forskelle underskala
  • Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema

Følgende kliniske måleværktøjer vil blive brugt ved baseline (T0), efter post-intervention (T1) og opfølgning 1 (T3):

- Spørgeskema for styrker og vanskeligheder (SDQ)

*Kun unge

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
584

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Central Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået en lovpligtig sygesikring
  • Godkendt opholdsstatus som flygtning, asylansøger eller asyl
  • Modersmål på arabisk eller farsi/urdu eller taler engelsk eller tysk flydende
  • Alder mellem 16-65 år
  • Deltagerne viser relevante depressive symptomer målt ved PHQ-9 eller PHQ-A

Ekskluderingskriterier:

  • En eksisterende skizofreni eller degenerativ lidelse
  • Mangler informeret samtykke
  • Mulig selvmord
  • Usikker bopælsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Regelmæssig standard psykiatrisk sundhedspleje, herunder alle mulige interventioner, herunder medicin, psykoterapi og socialt arbejde.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage den aktuelt udførte rutinemæssige og standard psykiatriske sundhedspleje. Dette involverer ambulant og stationær behandling af bestyrelsesautoriserede psykiatere og psykoterapeuter.
EKSPERIMENTEL: Stepped og Collaborative Care Model
En steppet og kollaborativ behandlingsmodel med varierende steppede psykoterapeutiske indsatser til voksne og unge flygtninge.
Adfærdsmæssigt: Peer-to-Peer-Gruppeintervention

Målgruppe: Voksne deltagere med milde til moderate depressive symptomer, som foretrækker behandlere med samme kulturelle baggrund.

Terapeuter: Rekruttering af psykosociale rådgivere inden for flygtningesamfundet, som har tilstrækkelig tysk eller engelsk sprogkundskab. Rådgivere vil blive uddannet i en periode på to måneder.

Indhold: Sårbarhed og modstandsdygtighed faktorer; Selveffektivitetsstrategier; Årsager og konsekvenser af stress; Muligheder for at accelerere integrationsprocessen; Strategier til forebyggelse af vold og radikalisering Terapiform: Gruppebaseret intervention i en periode på tre måneder; To gange om ugen, hvor hver session varer 90 minutter; Gruppestørrelse mellem 8-10 deltagere; Ledet af to psykosociale rådgivere.

Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret-intervention

Målgruppe: Deltagere med moderate depressive symptomer, som foretrækker en internetbaseret intervention.

Indhold: Fem moduler med 20 øvelser, der uddyber psykoedukation, behandlingsmuligheder, selvledelse og diagnostik.

Terapiform: Deltagerne modtager regelmæssigt e-mails og sms for at tilskynde til konstant deltagelse via den internetbaserede smartphone-applikation. Ugentlige spørgeskemaer fastslår graden af ​​deltagernes symptomatologi.

Adfærdsmæssigt: Kønsfølsom-gruppeintervention

Målgruppe: Sårbar gruppe af voksne kvinder, mens der tages hensyn til kulturelle karakteristika. Terapeuter: Rekruttering af psykosociale rådgivere (svarende til Peer-to-Peer-Intervention); Træning og supervision af kønsspecifikke aspekter.

Indhold: Fokus på psykoedukation, som overvejer kvindespecifikke emner såsom kønsforskelle i symptomer og forekomst af psykisk stress-relaterede og traumelidelser; fysiske, psykiske og psykosociale konsekvenser af traumatiske og voldelige oplevelser; kønsspecifikke risiko- og sikkerhedsfaktorer; stress og følelsesmæssig selvregulering Terapiform: Gruppebaseret intervention i en periode på tre måneder; To gange om ugen, hvor hver session varer 90 minutter; Gruppestørrelse mellem 8-10 deltagere; Ledet af to kvindelige psykosociale rådgivere.

Adfærdsmæssigt: Empowerment-Gruppeintervention

Målgruppe: Kønsfølsom gruppe med milde til moderate depressive symptomer. Terapeuter: Psykologer og læger i psykoterapeutisk videregående uddannelse; Terapeutuddannelsen varer i tre måneder med fortsat supervision under interventionen.

Indhold: Lavtærskelintervention baseret på behandling af depression; psykoedukation om psykiske byrder, traumer, stress og sorg samt sårbarheds- og modstandskraftsfaktorer; Problemløsning og selvaktualiseringsstrategier.

Terapiform: Gruppebaseret intervention i en periode på to måneder; To gange om ugen, hvor hver session varer 90 minutter; Gruppestørrelse mellem 8-10 deltagere;

Adfærdsmæssigt: Ungdoms-gruppeintervention

Målgruppe: Unge deltagere med moderate depressive symptomer. Terapeuter: To børne- og ungdomspsykiatere med oversættere eller to børne- og ungdomspsykiatere, der taler modersmål.

Indhold: Elementer, der er baseret på START-Manual13 undervisning i følelsesgenkendelse og følelsesregulering; Fundamenter er baseret på dialetisk adfærdsterapi; Specifikt fokus ligger på brugen af ​​mindfulness; Derudover vil deltagernes sociale netværk modtage psykoedukation; Professionelle hjælpere i faciliteter vil erhverve e-læringselementer fra SHELTER-programmet (Sikkerhed og hjælp til tidlige uønskede livshændelser og traumatiske oplevelser hos mindre flygtninge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressions sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 48 uger efter randomisering
Signifikant reduktion i sværhedsgraden af ​​depression målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) fra baseline til postintervention i den eksperimentelle tilstand (SCCM) sammenlignet med den aktive kontroltilstand (TAU)
Baseline, 12, 24 og 48 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons- og remissionsrater målt ved Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 48 uger efter randomisering
Udforskning af overlegenheden af ​​bredere effektivitetsparametre, såsom respons- og remissionsrater målt ved MRV mellem SCCM- og TAU-tilstanden.
Baseline, 12, 24 og 48 uger efter randomisering
Traumatiske hændelser målt ved Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 48 uger efter randomisering
Signifikant reduktion i følelsesmæssig stress oplevet af traumatiske oplevelser målt ved Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) hos unge flygtninge fra baseline til postintervention i den eksperimentelle tilstand (SCCM) sammenlignet med den aktive kontroltilstand (TAU)
Baseline, 12, 24 og 48 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01VSF16061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger