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Psychische Gesundheit bei Flüchtlingen und Asylsuchenden (MEHIRA)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Stufenmodell zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Flüchtlingen und Asylsuchenden

Ziel dieser Studie ist es, ein abgestuftes und kollaboratives Versorgungsmodell (SCCM) für in Deutschland lebende, an Depressionen erkrankte jugendliche und erwachsene Geflüchtete zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, cluster-randomisierte Interventionsstudie, die in sieben deutschen Städten durchgeführt wurde und insgesamt 476 Patienten umfasste, sollte die Wirksamkeit und Effizienz dieser SCCM im Vergleich zu einem „Treatment as Usual“ (TAU)-Zustand vergleichen. Grundprinzip des untersuchten Versorgungsmodells ist es, Patienten mit leichten und mittelschweren Depressionen zugängliche und bezahlbare Behandlungen anzubieten, die außerhalb der üblichen psychiatrisch-psychotherapeutischen Einrichtungen (z. Peer-to-Peer-Ansätze oder Smartphone-basierte Interventionen).

Die gewonnenen Erkenntnisse aus dem Step-Care-Modell sowie zu den individuellen barrierearmen Interventionen für Jugendliche und Erwachsene können unmittelbar für die Versorgung von Geflüchteten, aber auch für die Verbesserung der Versorgung anderer Gemeinschaften mit fehlendem Zugang zu Gesundheitssystemen genutzt werden . Die generierten Krankheitszahlen aus dem bundesweiten Screeningverfahren können direkt zur Steuerung der Bereitstellung von Angeboten zur psychischen Gesundheitsförderung für Flüchtlinge durch Bundeseinrichtungen und Krankenkassen genutzt werden.

In beiden Behandlungsarmen (SCCM und TAU) und unabhängig von der Interventionsform werden die Teilnehmer zu vier Zeitpunkten nach dem anfänglichen Screening-Prozess bewertet: Baseline (T1), nach Woche 12 (T1), nach Woche 24 (T2), nach Woche 48 (T3).

Die folgenden klinischen Messinstrumente werden zu allen Zeiträumen verwendet:

  • Gesundheitsscreening für Flüchtlinge (RHS-15)
  • Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
  • Angepasster Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-A) *
  • Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
  • Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
  • Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
  • Kinder- und Jugendtrauma-Screening (CATS)*

Die folgenden klinischen Messinstrumente werden zu Studienbeginn (T1) verwendet:

  • Demografie / Migrationsfragebögen
  • MINI. Internationales neuropsychiatrisches Interview
  • MINI. KID Internationales neuropsychiatrisches Interview*
  • Harvard-Trauma-Fragebogen (HTQ)

Die folgenden klinischen Messinstrumente werden zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention (T1) verwendet:

  • Subskala Kulturelle Unterschiede
  • Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen

Die folgenden klinischen Messinstrumente werden bei Baseline (T0), nach Post-Intervention (T1) und Follow-up 1 (T3) verwendet:

- Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)

*Nur für Jugendliche

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
584

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer gesetzlichen Krankenversicherung
  • Anerkannter Aufenthaltsstatus als Flüchtling, Asylbewerber oder Asylant
  • Muttersprache Arabisch oder Farsi/Urdu oder spricht fließend Englisch oder Deutsch
  • Alter zwischen 16-65 Jahren
  • Die Teilnehmer zeigen relevante depressive Symptome, gemessen mit dem PHQ-9 oder PHQ-A

Ausschlusskriterien:

  • Eine bestehende Schizophrenie oder degenerative Erkrankung
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Mögliche Suizidalität
  • Ungewisser Aufenthaltsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Regelmäßige psychiatrische Standardversorgung einschließlich aller möglichen Interventionen einschließlich Medikamente, Psychotherapie und Sozialarbeit.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten die derzeit durchgeführte routinemäßige und standardmäßige psychiatrische Gesundheitsversorgung. Dabei handelt es sich um eine ambulante und stationäre Behandlung durch staatlich geprüfte Psychiater und Psychotherapeuten.
EXPERIMENTAL: Abgestuftes und kollaboratives Pflegemodell
Ein abgestuftes und kollaboratives Behandlungsmodell mit unterschiedlich abgestuften psychotherapeutischen Interventionen für erwachsene und jugendliche Geflüchtete.
Verhalten: Peer-to-Peer-Gruppenintervention

Zielgruppe: Erwachsene Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen, die Therapeuten mit dem gleichen kulturellen Hintergrund bevorzugen.

Therapeuten: Rekrutierung von psychosozialen Beratern innerhalb der Flüchtlingsgemeinschaft, die über ausreichende Deutsch- oder Englischkenntnisse verfügen. Berater werden für einen Zeitraum von zwei Monaten geschult.

Inhalt: Vulnerabilitäts- und Resilienzfaktoren; Selbstwirksamkeitsstrategien; Ursachen und Folgen von Stress; Möglichkeiten zur Beschleunigung des Integrationsprozesses; Strategien zur Prävention von Gewalt und Radikalisierung Therapieform: Gruppenintervention über einen Zeitraum von drei Monaten; Zweimal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert; Gruppengröße zwischen 8-10 Teilnehmern; Geleitet von zwei psychosozialen Beratern.

Verhalten: Smartphone-basierte Intervention

Zielgruppe: Teilnehmer mit moderaten depressiven Symptomen, die eine internetbasierte Intervention bevorzugen.

Inhalt: Fünf Module mit 20 Übungen zu Psychoedukation, Behandlungsmöglichkeiten, Selbstmanagement und Diagnostik.

Therapieform: Die Teilnehmer erhalten über die internetbasierte Smartphone-Anwendung regelmäßig E-Mails und SMS, um eine kontinuierliche Teilnahme zu fördern. Wöchentliche Fragebögen ermitteln den Grad der Symptomatik der Teilnehmer.

Verhalten: Gendersensible-Gruppenintervention

Zielgruppe: Vulnerable Gruppe erwachsener Frauen unter Berücksichtigung kultureller Besonderheiten Therapeuten: Rekrutierung psychosozialer Berater (ähnlich Peer-to-Peer-Intervention); Training und Supervision zu geschlechtsspezifischen Aspekten.

Inhalt: Fokus auf Psychoedukation, die frauenspezifische Themen wie geschlechtsspezifische Unterschiede in der Symptomatik und Prävalenz psychischer Belastungs- und Traumastörungen berücksichtigt; körperliche, psychische und psychosoziale Folgen traumatischer und gewalttätiger Erfahrungen; geschlechtsspezifische Risiko- und Sicherheitsfaktoren; Stress und emotionale Selbstregulation Therapieform: Gruppenintervention über einen Zeitraum von drei Monaten; Zweimal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert; Gruppengröße zwischen 8-10 Teilnehmern; Geleitet von zwei psychosozialen Beraterinnen.

Verhalten: Empowerment-Gruppenintervention

Zielgruppe: Geschlechtssensible Gruppe mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen. Therapeuten: Psychologen und Ärzte in psychotherapeutischer Weiterbildung; Die Therapeutenausbildung dauert drei Monate mit kontinuierlicher Supervision während des Eingriffs.

Inhalt: Niederschwellige Intervention zur Behandlung von Depressionen; Psychoedukation über psychische Belastungen, Trauma, Stress und Trauer sowie Vulnerabilitäts- und Resilienzfaktoren; Problemlösungs- und Selbstverwirklichungsstrategien.

Therapieform: Gruppenintervention über einen Zeitraum von zwei Monaten; Zweimal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert; Gruppengröße zwischen 8-10 Teilnehmern;

Verhalten: Jugendgruppenintervention

Zielgruppe: Jugendliche Teilnehmer mit moderaten depressiven Symptomen. Therapeuten: Zwei Kinder- und Jugendpsychiater mit Übersetzern oder zwei muttersprachliche Kinder- und Jugendpsychotherapeuten.

Inhalt: Auf dem START-Manual13 aufbauende Elemente zur Emotionserkennung und Emotionsregulation; Grundlagen basieren auf dialetischer Verhaltenstherapie; Besonderer Fokus liegt auf der Anwendung von Achtsamkeit; Zusätzlich wird das soziale Netzwerk der Teilnehmer psychoedukativ behandelt; Professionelle Helfer in Einrichtungen erwerben E-Learning-Elemente des SHELTER-Programms (Safety and Help for Early Adverse Life events and Traumatic Experiences in Minor Refugees)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung
Signifikante Verringerung der Depressionsschwere, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire – 9 (PHQ-9) von der Baseline bis nach der Intervention in der experimentellen Bedingung (SCCM) im Vergleich zur aktiven Kontrollbedingung (TAU)
Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprech- und Remissionsraten gemessen nach dem Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung
Untersuchung der Überlegenheit breiterer Wirksamkeitsparameter, wie z. B. Ansprech- und Remissionsraten, gemessen durch die MRV, zwischen dem SCCM- und dem TAU-Zustand.
Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung
Traumatische Ereignisse gemessen mit dem Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung
Signifikante Reduktion des emotionalen Stresses durch traumatische Erfahrungen, gemessen durch das Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) bei jugendlichen Flüchtlingen von der Baseline bis nach der Intervention in der experimentellen Bedingung (SCCM) im Vergleich zur aktiven Kontrollbedingung (TAU)
Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01VSF16061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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