Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duševní zdraví uprchlíků a žadatelů o azyl (MEHIRA)

2. února 2022 aktualizováno: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Model stupňovité péče na podporu duševního zdraví u uprchlíků a žadatelů o azyl

Cílem této studie je prozkoumat model stupňovité a kolaborativní péče (SCCM) pro dospívající a dospělé uprchlíky trpící depresí žijící v Německu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, klastrově randomizovaná intervenční studie, provedená v sedmi německých městech a zahrnující celkem 476 pacientů, by měla porovnat účinnost a účinnost tohoto SCCM ve srovnání se stavem „Treatment as Usual“ (TAU). Základním principem zkoumaného modelu péče je poskytnout pacientům s mírnou a středně těžkou depresí dostupnou a cenově dostupnou léčbu, která se nachází mimo obvyklé psychiatricko-psychoterapeutické ústavy (např. přístupy peer-to-peer nebo intervence založené na chytrých telefonech).

Získané poznatky z modelu odstupňované péče, stejně jako o jednotlivých nízkobariérových intervencích pro adolescenty a dospělé, lze okamžitě využít ve prospěch poskytování péče o uprchlíky, ale také pro zlepšení péče o další komunity s nedostatečným přístupem ke zdravotním systémům. . Získané údaje o nemocech z celostátního screeningového procesu lze přímo využít k řízení poskytování nabídek na podporu duševního zdraví pro uprchlíky federálními institucemi a sociálními zdravotními pojišťovnami.

V obou léčebných ramenech (SCCM a TAU) a nezávisle na intervenčním formuláři budou účastníci hodnoceni ve čtyřech časových obdobích po úvodním screeningovém procesu: Výchozí stav (T1), po týdnu 12 (T1), po týdnu 24 (T2), po týdnu 48 (T3).

Ve všech časových obdobích budou použity následující nástroje klinického měření:

  • Screener zdraví uprchlíků (RHS-15)
  • Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
  • Upravený dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-A) *
  • Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Stručná škála odolnosti (BRS)
  • Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
  • Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
  • Screening traumatu dětí a dospívajících (CATS)*

Na základní linii (T1) budou použity následující nástroje klinického měření:

  • Demografické / migrační dotazníky
  • M.I.N.I. Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
  • M.I.N.I. KID mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor*
  • Harvard Trauma Questionnaire (HTQ)

Na základní linii (T0) a po pointervenci (T1) budou použity následující nástroje klinického měření:

  • Subškála kulturních rozdílů
  • Dotazník důvěryhodnosti / očekávání

Následující nástroje klinického měření budou použity na základní linii (T0), po pointervenci (T1) a následné kontrole 1 (T3):

- Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)

*Pouze pro dospívající

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
584

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • Central Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získal zákonné zdravotní pojištění
  • Schválený pobytový status jako uprchlík, žadatel o azyl nebo azylant
  • Mateřský jazyk v arabštině nebo perštině/urdštině nebo mluví plynně anglicky či německy
  • Věk mezi 16-65 lety
  • Účastníci vykazují relevantní depresivní symptomy měřené pomocí PHQ-9 nebo PHQ-A

Kritéria vyloučení:

  • Existující schizofrenie nebo degenerativní porucha
  • Chybí informovaný souhlas
  • Možná sebevražda
  • Nejistý pobytový status

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Pravidelná standardní psychiatrická zdravotní péče včetně všech proveditelných intervencí včetně medikace, psychoterapie a sociální práce.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci získají v současnosti prováděnou rutinní a standardní psychiatrickou zdravotní péči. To zahrnuje ambulantní a stacionární léčbu certifikovanými psychiatry a psychoterapeuty.
EXPERIMENTÁLNÍ: Model stupňovité a kolaborativní péče
Stupňovitý a kolaborativní model léčby s různými stupňovitými psychoterapeutickými intervencemi pro dospělé a dospívající uprchlíky.
Behaviorální: Intervence peer-to-peer-skupiny

Cílová skupina: Dospělí účastníci s mírnými až středně těžkými symptomy deprese, kteří preferují terapeuty se stejným kulturním zázemím.

Terapeuti: Nábor psychosociálních poradců v rámci komunity uprchlíků, kteří mají dostatečné znalosti německého nebo anglického jazyka. Poradci budou školeni po dobu dvou měsíců.

Obsah: Faktory zranitelnosti a odolnosti; Strategie vlastní účinnosti; Příčiny a důsledky stresu; Možnosti urychlení integračního procesu; Strategie prevence násilí a radikalizace Forma terapie: Skupinová intervence po dobu tří měsíců; Dvakrát týdně, přičemž každé sezení trvá 90 minut; Velikost skupiny mezi 8-10 účastníky; Pod vedením dvou psychosociálních poradců.

Behaviorální: Zásah založený na chytrém telefonu

Cílová skupina: Účastníci se středně těžkými symptomy deprese, kteří preferují internetovou intervenci.

Obsah: Pět modulů s 20 cvičeními rozvíjejícími psychoedukaci, možnosti léčby, sebeřízení a diagnostiku.

Forma terapie: Účastníci dostávají pravidelné e-maily a SMS, aby podpořili stálou účast prostřednictvím internetové aplikace pro chytré telefony. Týdenní dotazníky zjišťují míru symptomatologie účastníků.

Behaviorální: Gendersensitive-Groupintervention

Cílová skupina: Zranitelná skupina dospělých žen při zohlednění kulturních charakteristik Terapeuti: Nábor psychosociálních poradců (podobně jako Peer-to-Peer-Intervention); Školení a dohled nad genderově specifickými aspekty.

Obsah: Zaměření na psychovýchovu, která zohledňuje specifická témata žen, jako jsou genderové rozdíly v symptomech a prevalence psychických stresových poruch a traumat; fyzické, psychické a psychosociální důsledky traumatických a násilných zážitků; genderově specifické rizikové a bezpečnostní faktory; stres a emoční seberegulace Forma terapie: Skupinová intervence po dobu tří měsíců; Dvakrát týdně, přičemž každé sezení trvá 90 minut; Velikost skupiny mezi 8-10 účastníky; Vedou dvě psychosociální poradkyně.

Behaviorální: Posílení – skupinová intervence

Cílová skupina: Genderově citlivá skupina s mírnými až středně těžkými příznaky deprese. Terapeuti: Psychologové a lékaři v psychoterapeutickém pokročilém výcviku; Trénink terapeuta trvá tři měsíce s nepřetržitým dohledem během intervence.

Obsah: Nízkoprahová intervence založená na léčbě deprese; psychovýchova o psychické zátěži, traumatu, stresu a smutku, stejně jako o faktorech zranitelnosti a odolnosti; Strategie řešení problémů a sebeaktualizace.

Forma terapie: Skupinová intervence po dobu dvou měsíců; Dvakrát týdně, přičemž každé sezení trvá 90 minut; Velikost skupiny mezi 8-10 účastníky;

Behaviorální: Adolescent-Skupinová intervence

Cílová skupina: Dospívající účastníci se středně těžkými příznaky deprese. Terapeuti: Dva dětští a dorostoví psychiatři s překladateli nebo dva rodilí mluvčí pro děti a dorost.

Obsah: Prvky, které jsou založeny na START-Manuálu13, který učí rozpoznávání emocí a regulaci emocí; Základy jsou založeny na dialetické behaviorální terapii; Specifické zaměření leží na použití všímavosti; Sociální síť účastníků navíc dostane psychoedukaci; Profesionální pomocníci v zařízeních získají e-learningové prvky programu SHELTER (Bezpečí a pomoc při předčasných nepříznivých životních událostech a traumatických zážitcích u nezletilých uprchlíků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 48 týdnů po randomizaci
Významné snížení závažnosti deprese měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) od výchozího stavu do období po intervenci v experimentálním stavu (SCCM) ve srovnání se stavem aktivní kontroly (TAU)
Výchozí stav, 12, 24 a 48 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry odezvy a remise měřené Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 48 týdnů po randomizaci
Zkoumání nadřazenosti širších parametrů účinnosti, jako je míra odezvy a remise měřená pomocí MRV mezi stavem SCCM a TAU.
Výchozí stav, 12, 24 a 48 týdnů po randomizaci
Traumatické události měřené pomocí screeningu traumatu dětí a dospívajících (CATS)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 a 48 týdnů po randomizaci
Významné snížení emočního stresu prožívaného traumatickými zážitky, jak bylo měřeno screeningem dětských a adolescentních traumat (CATS) u dospívajících uprchlíků od výchozího stavu do období po intervenci v experimentálním stavu (SCCM) ve srovnání s aktivní kontrolou (TAU)
Výchozí stav, 12, 24 a 48 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01VSF16061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení