Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie psychiczne uchodźców i osób ubiegających się o azyl (MEHIRA)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Stopniowy model opieki wspierający zdrowie psychiczne uchodźców i osób ubiegających się o azyl

Celem tego badania jest zbadanie stopniowego i opartego na współpracy modelu opieki (SCCM) dla nastoletnich i dorosłych uchodźców cierpiących na depresję mieszkających w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, klastrowe randomizowane badanie interwencyjne, przeprowadzone w siedmiu niemieckich miastach i obejmujące łącznie 476 pacjentów, powinno porównywać skuteczność i wydajność tego SCCM w porównaniu ze stanem „Treatment as Usual” (TAU). Podstawową zasadą badanego modelu opieki jest zapewnienie pacjentom z łagodną i umiarkowaną depresją dostępnego i niedrogiego leczenia, które jest zlokalizowane poza zwykłymi placówkami psychiatryczno-psychoterapeutycznymi (np. podejścia peer-to-peer lub interwencje oparte na smartfonach).

Uzyskane spostrzeżenia z modelu stopniowanej opieki, a także dotyczące indywidualnych interwencji niskobarierowych dla młodzieży i dorosłych, mogą być natychmiast wykorzystane do świadczenia opieki nad uchodźcami, ale także do poprawy opieki nad innymi społecznościami, które nie mają dostępu do systemów opieki zdrowotnej . Dane liczbowe dotyczące chorób wygenerowane w ramach ogólnokrajowego procesu badań przesiewowych można wykorzystać bezpośrednio do zarządzania oferowaniem uchodźcom ofert wspierających zdrowie psychiczne przez instytucje federalne i zakłady ubezpieczeń społecznych.

W obu ramionach leczenia (SCCM i TAU) oraz niezależnie od formy interwencji uczestnicy będą oceniani w czterech okresach po wstępnym procesie przesiewowym: wartość wyjściowa (T1), po 12. tygodniu (T1), po 24. tygodniu (T2), po 48. tygodniu (T3).

We wszystkich okresach będą stosowane następujące kliniczne narzędzia pomiarowe:

  • Badanie przesiewowe stanu zdrowia uchodźców (RHS-15)
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  • Dostosowany kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-A) *
  • Skala depresji Montgomery-Åsberg (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Krótka Skala Odporności (BRS)
  • Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE)
  • Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
  • Badanie przesiewowe urazów u dzieci i młodzieży (CATS)*

Na etapie podstawowym (T1) zostaną użyte następujące kliniczne narzędzia pomiarowe:

  • Kwestionariusze demograficzne / migracyjne
  • M.I.N.I. Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny
  • M.I.N.I. Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny KID*
  • Harwardzki Kwestionariusz Traumy (HTQ)

Następujące kliniczne narzędzia pomiarowe zostaną użyte na początku badania (T0) i po zakończeniu interwencji (T1):

  • Podskala różnic kulturowych
  • Kwestionariusz wiarygodności / oczekiwań

Następujące kliniczne narzędzia pomiarowe zostaną użyte na początku badania (T0), po okresie po interwencji (T1) i okresie kontrolnym 1 (T3):

- Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)

*Tylko młodzież

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
584

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • Central Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada ustawowe ubezpieczenie zdrowotne
  • Zatwierdzony status pobytu jako uchodźca, osoba ubiegająca się o azyl lub azylant
  • Językiem ojczystym jest arabski lub farsi/urdu lub mówi płynnie po angielsku lub niemiecku
  • Wiek od 16 do 65 lat
  • Uczestnicy wykazują odpowiednie objawy depresyjne mierzone za pomocą PHQ-9 lub PHQ-A

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca schizofrenia lub zaburzenie zwyrodnieniowe
  • Brak świadomej zgody
  • Możliwe samobójstwo
  • Niepewny status pobytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Regularna standardowa psychiatryczna opieka zdrowotna obejmująca wszystkie możliwe interwencje, w tym leki, psychoterapię i pracę socjalną.
Inny: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą objęci aktualnie prowadzoną rutynową i standardową psychiatryczną opieką zdrowotną. Wiąże się to z leczeniem ambulatoryjnym i stacjonarnym przez dyplomowanych lekarzy psychiatrów i psychoterapeutów.
EKSPERYMENTALNY: Stopniowy i oparty na współpracy model opieki
Stopniowy i oparty na współpracy model leczenia z różnymi stopniowymi interwencjami psychoterapeutycznymi dla uchodźców dorosłych i nastolatków.
Behawioralne: Interwencja grupowa peer-to-peer

Grupa docelowa: Dorośli uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi, którzy preferują terapeutów o tym samym pochodzeniu kulturowym.

Terapeuci: Rekrutacja doradców psychospołecznych w społeczności uchodźców, którzy posiadają wystarczającą znajomość języka niemieckiego lub angielskiego. Doradcy będą szkoleni przez okres dwóch miesięcy.

Treść: Czynniki wrażliwości i odporności; Strategie poczucia własnej skuteczności; Przyczyny i skutki stresu; Możliwości przyspieszenia procesu integracji; Strategie przeciwdziałania przemocy i radykalizacji Forma terapii: Interwencja grupowa na okres 3 miesięcy; Dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut; Wielkość grupy od 8 do 10 uczestników; Kierowany przez dwóch doradców psychospołecznych.

Behawioralne: Interwencja oparta na smartfonie

Grupa docelowa: Uczestnicy z umiarkowanymi objawami depresyjnymi, którzy preferują interwencję internetową.

Treść: Pięć modułów z 20 ćwiczeniami omawiającymi psychoedukację, możliwości leczenia, samoopiekę i diagnostykę.

Forma terapii: Uczestnicy otrzymują regularne e-maile i sms-y zachęcające do stałego uczestnictwa za pośrednictwem internetowej aplikacji na smartfony. Cotygodniowe kwestionariusze sprawdzają stopień symptomatologii uczestników.

Behawioralne: Interwencja grupowa wrażliwa na płeć

Grupa docelowa: Wrażliwa grupa dorosłych kobiet, biorąc pod uwagę cechy kulturowe Terapeuci: Rekrutacja doradców psychospołecznych (podobnie jak w przypadku interwencji Peer-to-Peer); Szkolenie i superwizja aspektów związanych z płcią.

Treść: Koncentracja na psychoedukacji, która uwzględnia specyficzne tematy kobiet, takie jak różnice między płciami w objawach i rozpowszechnieniu zaburzeń psychicznych związanych ze stresem i traumą; fizyczne, psychiczne i psychospołeczne konsekwencje traumatycznych i brutalnych doświadczeń; specyficzne dla płci czynniki ryzyka i bezpieczeństwa; stres i samoregulacja emocjonalna Forma terapii: Interwencja grupowa na okres 3 miesięcy; Dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut; Wielkość grupy od 8 do 10 uczestników; Na czele z dwiema doradcami psychospołecznymi.

Behawioralne: Empowerment-grupowa interwencja

Grupa docelowa: Grupa wrażliwa na płeć z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresyjnymi. Terapeuci: psychologowie i lekarze w zaawansowanym szkoleniu psychoterapeutycznym; Trening terapeuty trwa trzy miesiące z ciągłą superwizją w trakcie interwencji.

Tematyka: Interwencja niskoprogowa oparta na leczeniu depresji; psychoedukacja na temat obciążeń psychicznych, traumy, stresu i żałoby oraz czynników podatności i odporności; Rozwiązywanie problemów i strategie samorealizacji.

Forma terapii: Interwencja grupowa na okres dwóch miesięcy; Dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut; Wielkość grupy od 8 do 10 uczestników;

Behawioralne: Interwencja w grupie nastolatków

Grupa docelowa: Młodzież z umiarkowanymi objawami depresyjnymi. Terapeuci: Dwóch psychiatrów dziecięcych i młodzieżowych wraz z tłumaczami lub dwóch psychoterapeutów dziecięcych i młodzieżowych posługujących się językiem ojczystym.

Treść: Elementy wzorowane na START-Manual13 uczące rozpoznawania emocji i regulacji emocji; Podstawy opierają się na dialetycznej terapii behawioralnej; Szczególny nacisk kładzie się na wykorzystanie uważności; Dodatkowo sieć społecznościowa uczestników zostanie objęta psychoedukacją; Profesjonalni pomocnicy w placówkach zdobędą elementy e-learningu programu SHELTER (Bezpieczeństwo i pomoc w przypadku wczesnych niekorzystnych zdarzeń życiowych i traumatycznych doświadczeń u nieletnich uchodźców)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
Znaczące zmniejszenie nasilenia depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) od wartości początkowej do stanu po interwencji w warunkach eksperymentalnych (SCCM) w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi (TAU)
Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi i remisji mierzone za pomocą Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
Badanie wyższości szerszych parametrów skuteczności, takich jak wskaźniki odpowiedzi i remisji mierzone za pomocą MRV, między stanem SCCM a TAU.
Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
Zdarzenia traumatyczne mierzone metodą przesiewowego badania traumy dzieci i młodzieży (CATS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji
Znaczące zmniejszenie stresu emocjonalnego doświadczanego przez traumatyczne doświadczenia, mierzone za pomocą Badania Przesiewowego Traumy Dzieci i Młodzieży (CATS) u nastolatków-uciekinierów od stanu początkowego do stanu po interwencji w warunkach eksperymentalnych (SCCM) w porównaniu z aktywnymi warunkami kontrolnymi (TAU)
Linia bazowa, 12, 24 i 48 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Ulm
Philipps University Marburg Medical Center
University of Potsdam
Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Malek Bajbouj, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01VSF16061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami