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Salud mental en refugiados y solicitantes de asilo (MEHIRA)

2 de febrero de 2022 actualizado por: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Modelo de atención escalonada que apoya la salud mental en refugiados y solicitantes de asilo

El objetivo de este estudio es investigar un modelo de atención escalonado y colaborativo (SCCM) para refugiados adolescentes y adultos que sufren de depresión que viven en Alemania.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado por grupos, realizado en siete ciudades alemanas y que comprendió un total de 476 pacientes, debe comparar la eficacia y la eficiencia de esta SCCM en comparación con una condición de "Tratamiento habitual" (TAU). El principio fundamental del modelo de atención examinado es proporcionar a los pacientes con depresión leve y moderada tratamientos accesibles y asequibles, que se encuentran fuera de las instituciones psiquiátricas-psicoterapéuticas habituales (p. enfoques entre pares o intervenciones basadas en teléfonos inteligentes).

Los conocimientos adquiridos del modelo de atención escalonada, así como en relación con las intervenciones individuales de barrera baja para adolescentes y adultos, se pueden utilizar de inmediato para beneficiar la prestación de atención a los refugiados, pero también para mejorar la atención de otras comunidades que carecen de acceso a los sistemas de atención médica. . Las cifras de enfermedad generadas a partir del proceso de detección a nivel nacional se pueden utilizar directamente para administrar la provisión de ofertas de fomento de la salud mental para refugiados por parte de instituciones federales y compañías de seguros sociales de salud.

En ambos brazos de tratamiento (SCCM y TAU) e independientemente del formulario de intervención, los participantes serán evaluados en cuatro períodos de tiempo después del proceso de selección inicial: línea de base (T1), después de la semana 12 (T1), después de la semana 24 (T2), después de la semana 48 (T3).

Las siguientes herramientas de medición clínica se utilizarán en todos los períodos de tiempo:

  • Evaluador de salud de refugiados (RHS-15)
  • Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
  • Cuestionario de salud del paciente adaptado (PHQ-A) *
  • Escala de depresión de Montgomery-Åsberg (MÅDRS)
  • Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
  • Escala Breve de Resiliencia (BRS)
  • Escala General de Autoeficacia (GSE)
  • Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
  • Examen de detección de trauma para niños y adolescentes (CATS)*

Las siguientes herramientas de medición clínica se utilizarán en la línea de base (T1):

  • Cuestionarios de Demografía / Migración
  • MINI. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
  • MINI. Entrevista neuropsiquiátrica de KID International*
  • Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ)

Las siguientes herramientas de medición clínica se utilizarán al inicio (T0) y después de la intervención (T1):

  • Subescala de diferencias culturales
  • Cuestionario de Credibilidad / Expectativas

Las siguientes herramientas de medición clínica se utilizarán al inicio (T0), después de la intervención (T1) y el seguimiento 1 (T3):

- Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)

*Solo adolescentes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

584

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mannheim, Alemania
        • Central Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obtuvo un seguro médico obligatorio
  • Estatus de residencia aprobado como refugiado, solicitante de asilo o asilado
  • Lengua materna en árabe o farsi/urdu o habla inglés o alemán con fluidez
  • Edad entre 16-65 años
  • Los participantes muestran síntomas depresivos relevantes medidos por el PHQ-9 o PHQ-A

Criterio de exclusión:

  • Una esquizofrenia existente o un trastorno degenerativo
  • Falta consentimiento informado
  • Posible suicidio
  • Estado de residencia incierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
Atención médica psiquiátrica estándar regular que incluye todas las intervenciones factibles, incluidos medicamentos, psicoterapia y trabajo social.
Los participantes recibirán la atención médica psiquiátrica de rutina y estándar que se lleva a cabo actualmente. Esto implica tratamiento ambulatorio y estacionario por parte de psiquiatras y psicoterapeutas certificados por la junta.
EXPERIMENTAL: Modelo de atención escalonada y colaborativa
Un modelo de tratamiento escalonado y colaborativo con diferentes intervenciones psicoterapéuticas escalonadas para refugiados adultos y adolescentes.

Grupo objetivo: Participantes adultos con síntomas depresivos de leves a moderados que prefieren terapeutas con el mismo origen cultural.

Terapeutas: Contratación de consejeros psicosociales dentro de la comunidad de refugiados que tengan suficiente conocimiento del idioma alemán o inglés. Los consejeros serán capacitados por un período de dos meses.

Contenido: Factores de vulnerabilidad y resiliencia; estrategias de autoeficacia; Causas y consecuencias del estrés; Posibilidades de acelerar el proceso de integración; Estrategias de prevención de la violencia y la radicalización Forma de terapia: Intervención grupal por un período de tiempo de tres meses; Dos veces por semana con cada sesión durando 90 minutos; Tamaño del grupo entre 8 y 10 participantes; A cargo de dos consejeros psicosociales.

Grupo objetivo: Participantes con síntomas depresivos moderados que prefieren una intervención basada en Internet.

Contenido: cinco módulos con 20 ejercicios que profundizan en psicoeducación, opciones de tratamiento, autogestión y diagnóstico.

Forma de terapia: los participantes reciben correos electrónicos y sms regulares para fomentar la participación constante a través de la aplicación de teléfono inteligente basada en Internet. Los cuestionarios semanales determinan el grado de sintomatología de los participantes.

Grupo objetivo: Grupo vulnerable de mujeres adultas teniendo en cuenta las características culturales Terapeutas: Reclutamiento de consejeros psicosociales (similar a la Intervención entre pares); Formación y supervisión de aspectos específicos de género.

Contenido: Centrarse en la psicoeducación que considera temas específicos de las mujeres, como las diferencias de género en los síntomas y la prevalencia de los trastornos relacionados con el estrés psíquico y los traumas; consecuencias físicas, psíquicas y psicosociales de experiencias traumáticas y violentas; factores de riesgo y seguridad específicos de género; estrés y autorregulación emocional Forma de terapia: Intervención grupal por un período de tiempo de tres meses; Dos veces por semana con cada sesión durando 90 minutos; Tamaño del grupo entre 8 y 10 participantes; A cargo de dos consejeras psicosociales.

Grupo objetivo: Grupo sensible al género con síntomas depresivos leves a moderados. Terapeutas: Psicólogos y médicos en formación psicoterapéutica avanzada; La formación del terapeuta tiene una duración de tres meses con supervisión continua durante la intervención.

Contenido: Intervención de bajo umbral basada en el tratamiento de la depresión; psicoeducación sobre las cargas psíquicas, el trauma, el estrés y el duelo, así como sobre los factores de vulnerabilidad y resiliencia; Estrategias de resolución de problemas y autorrealización.

Forma de terapia: Intervención grupal por un período de tiempo de dos meses; Dos veces por semana con cada sesión durando 90 minutos; Tamaño del grupo entre 8 y 10 participantes;

Grupo objetivo: Participantes adolescentes con síntomas depresivos moderados. Terapeutas: Dos psiquiatras de niños y adolescentes con traductores o dos psicoterapeutas de niños y adolescentes nativos.

Contenido: Elementos que se basan en el START-Manual13 que enseña el reconocimiento de emociones y la regulación de emociones; Los fundamentos se basan en la terapia dialéctica conductual; El enfoque específico se encuentra en el uso de la atención plena; Adicionalmente la red social de los participantes recibirá psicoeducación; Los ayudantes profesionales en las instalaciones adquirirán elementos de aprendizaje electrónico del programa SHELTER (Seguridad y ayuda para eventos adversos tempranos de la vida y experiencias traumáticas en refugiados menores)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
Reducción significativa en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) desde el inicio hasta la intervención posterior en la condición experimental (SCCM) en comparación con la condición de control activo (TAU)
Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta y remisión medidas por Mannheimer Modul Ressourcenverbrauch (MRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
Explorar la superioridad de parámetros de efectividad más amplios, como las tasas de respuesta y remisión medidas por el MRV entre la condición SCCM y TAU.
Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
Eventos traumáticos medidos por Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
Reducción significativa del estrés emocional experimentado por experiencias traumáticas según lo medido por Child and Adoleszent Trauma Screening (CATS) en adolescentes refugiados desde el inicio hasta después de la intervención en la condición experimental (SCCM) en comparación con la condición de control activo (TAU)
Línea de base, 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01VSF16061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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