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Collabri Flex - Efecto de la atención colaborativa para personas con depresión en la práctica general (Collabri Flex)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Projekt Collabri Flex: el efecto de un modelo danés de atención colaborativa para personas con depresión en la práctica general

El objetivo del estudio Collabri Flex es:

  • Desarrollar un modelo danés para la atención colaborativa de pacientes con depresión en la práctica general, basado en la experiencia adquirida en el Proyecto Collabri.
  • Examine el impacto de este modelo en comparación con la consulta de enlace para personas con depresión en un diseño controlado aleatorio de criterios de valoración seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El modelo Collabri Flex para Collaborative Care tiene su punto de partida en el estudio anterior Collabri. Se cambia de acuerdo con la información recopilada en el primer estudio del modelo Collabri para lograr un modelo danés de atención colaborativa más fácil de implementar.

Los objetivos del Proyecto Collabri Flex son:

  • Desarrollar un modelo flexible para la atención colaborativa (el modelo Collabri Flex) para pacientes con depresión.
  • Estudie los efectos de este modelo Collabri Flex contra el enlace de consulta en un diseño aleatorio en resultados seleccionados.

En Collabri, el tratamiento está en línea con un conjunto de principios generales de tratamiento relevantes para las intervenciones de atención colaborativa. A los pacientes del grupo de intervención se les ofrece terapia cognitiva conductual (TCC), psicoeducación y medicación de acuerdo con un modelo de atención escalonado por parte de un administrador de atención que deriva al médico general.

El estudio Collabri Flex se configura como un ensayo controlado aleatorio individual cegado por el investigador con la participación de un grupo de intervención (tratamiento según el modelo Collabri Flex) y un grupo de enlace de consulta.

Este estudio contribuirá con nuevos conocimientos sobre las intervenciones de atención colaborativa en un contexto escandinavo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
389

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Mental Health Centre Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • habla danesa
  • Diagnóstico de depresión actual basado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) por administradores de atención que han sido capacitados en el uso de MINI en estrecha colaboración con el psiquiatra/psicólogo.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo en los términos descritos.

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de suicidio evaluado en la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) y/o por el médico de cabecera
  • Estado psicótico detectado en el MINI y/o por el médico de cabecera
  • Pacientes con diagnóstico de demencia.
  • Uso indebido de alcohol o sustancias que impide que la persona participe en el tratamiento de Collabri según lo evaluado por el médico o el administrador de atención en la entrevista de inclusión
  • Si el paciente ha sido derivado o se recomienda su derivación a tratamiento de atención secundaria (centro de salud mental) o psiquiatra en práctica privada
  • Pacientes que son evaluados por el médico de cabecera como médicamente inestables, lo que hace imposible que el paciente cumpla con el tratamiento.
  • Trastorno afectivo bipolar evaluado en el MINI y/o por el médico de cabecera
  • El embarazo

Para pacientes del grupo Collabri Flex:

  • Pacientes con depresión que quieren tratamiento cf. el esquema del psicólogo (Psykologordningen) o un tratamiento similar y no desea que la derivación al psicólogo sea precedida por otro tratamiento, cf. el modelo Collabri Flex evaluado por el médico de cabecera
  • Pacientes que deseen continuar el tratamiento psicológico o psiquiátrico actual por ansiedad o depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CollabriFlex
Cuidado colaborativo
Conductual: Cuidado colaborativo
Atención colaborativa proporcionada por el médico general y el administrador de atención. Modalidades de tratamiento: Terapia cognitivo-conductual, psicoeducación y medicación según modelo de atención escalonada
Experimental: Consulta-Enlace
Consultas con médico general
Conductual: Consultas-Enlace
Consulta-enlace proporcionada por un médico general que involucra una relación educativa con el equipo Collabri Flex (gerente de atención y psiquiatra).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de depresión autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida/bienestar autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por OMS-5
6 meses
Grado de ansiedad autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
6 meses
Estrés psicológico autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la lista de verificación de síntomas (SCL-90-R)
6 meses
Deterioro funcional autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenido de la base de datos DREAM
6 meses
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
Obtenido de la base de datos DREAM
18 meses
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por EQ-5D
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido por EQ-5D
18 meses
Empleo
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenido de la base de datos DREAM
6 meses
Empleo
Periodo de tiempo: 18 meses
Obtenido de la base de datos DREAM
18 meses
Grado de depresión autoinformado
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
18 meses
Calidad de vida/bienestar autoinformada
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido por OMS-5
18 meses
Autoeficacia autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por control personal (escala IPQ-R) y dos subescalas de las Escalas de Autoeficacia en Enfermedades Crónicas; Obtenga ayuda de la comunidad, la familia, la escala de amigos y controle/administre la escala de depresión
6 meses
Autoeficacia autoinformada
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido por control personal (escala IPQ-R) y dos subescalas de las Escalas de Autoeficacia en Enfermedades Crónicas; Obtenga ayuda de la comunidad, la familia, la escala de amigos y controle/administre la escala de depresión
18 meses
Experiencia autoinformada de apoyo en la recuperación.
Periodo de tiempo: 6 meses
Experiencia de apoyo en recuperación (INSPIRE)
6 meses
Servicios ambulatorios de salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenido de LPR
6 meses
Servicios ambulatorios de salud mental
Periodo de tiempo: 18 meses
Obtenido de LPR
18 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Experiencia autoinformada de satisfacción con el tratamiento (CSQ-8)
6 meses
Grado de ansiedad autoinformado
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido por el Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
18 meses
Estrés psicológico autoinformado
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido por la lista de verificación de síntomas (SCL-90-R)
18 meses
Deterioro funcional autoinformado
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido por la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amager Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lene F Eplov, MD, PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Collabri Flex - Depression

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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