Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collabri Flex - Effekt af Collaborative Care for mennesker med depression i almen praksis (Collabri Flex)

2. februar 2026 opdateret af: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Projekt Collabri Flex - Effekten af ​​en dansk model for kollaborativ pleje til mennesker med depression i almen praksis

Formålet med undersøgelsen Collabri Flex er at:

  • Udvikle en dansk model for kollaborativ behandling af patienter med depression i almen praksis baseret på tidligere erfaringer fra Collabri-projektet.
  • Undersøg effekten af ​​denne model sammenlignet med kontakt-konsultation for personer med depression i et randomiseret kontrolleret design fra udvalgte endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Collabri Flex-modellen for Collaborative Care tager udgangspunkt i den tidligere undersøgelse Collabri. Den ændres i henhold til indsamlet information under den første undersøgelse af Collabri-modellen for at opnå en dansk Collaborative Care-model lettere at implementere.

Formålet med Project Collabri Flex er at:

  • Udvikle en fleksibel model for kollaborativ pleje (Collabri Flex-modellen) til patienter med depression.
  • Undersøg virkningerne af denne Collabri Flex-model i forhold til konsultationsforbindelser i et randomiseret design på udvalgte resultater.

I Collabri er behandlingen i overensstemmelse med et sæt generelle behandlingsprincipper, der er relevante for collaborative care interventioner. Patienterne i interventionsgruppen tilbydes kognitiv adfærdsterapi (CBT), psykoedukation og medicin efter en stepped care model af en plejeleder med henvisning til den praktiserende læge.

Collabri Flex studiet er sat op som et forskerblindet individuelt randomiseret kontrolleret forsøg med deltagelse af en interventionsgruppe (behandling efter Collabri Flex modellen) og en konsultationskontaktgruppe.

Denne undersøgelse vil bidrage med ny viden om kollaborative plejeinterventioner i en skandinavisk kontekst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
389

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Mental Health Centre Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dansktalende
  • Diagnose af aktuel depression baseret på Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) af plejeledere, der er uddannet i at bruge MINI i tæt samarbejde med psykiateren/psykologen.
  • Patienten har givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget på de beskrevne vilkår

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for selvmord vurderet i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og/eller af den praktiserende læge
  • Psykotisk tilstand opdaget i MINI og/eller af den praktiserende læge
  • Patienter med diagnosen demens
  • Alkohol- eller stofmisbrug, der hindrer personen i at deltage i Collabri-behandlingen vurderet af behandleren eller plejelederen ved inklusionssamtale
  • Hvis patienten er henvist eller anbefales henvisning til sekundær behandling (psykiatrisk center) eller psykiater i privat praksis
  • Patienter, der af den praktiserende læge vurderes som medicinsk ustabile, hvilket gør det umuligt for patienten at følge behandlingen
  • Bipolar affektiv lidelse som vurderet i MINI og/eller af den praktiserende læge
  • Graviditet

Til patienter i Collabri Flex-gruppen:

  • Patienter med depression, der ønsker behandling jf. pkt. psykologordningen (Psykologordningen) eller lignende behandling og ønsker ikke, at henvisningen til psykologen forudsættes af anden behandling, jf. pkt. Collabri Flex-modellen vurderet af den praktiserende læge
  • Patienter, der ønsker at fortsætte igangværende psykologisk eller psykiatrisk behandling på grund af angst eller depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Collabri Flex
Kollaborativ omsorg
Adfærdsmæssigt: Kollaborativ omsorg
Samarbejdspleje ydet af den praktiserende læge og plejelederen. Behandlingsformer: Kognitiv adfærdsterapi, psykoedukation og medicinering efter en stepped care model
Eksperimentel: Konsultation-Forbindelse
Konsultationer med praktiserende læge
Adfærdsmæssigt: Konsultationer-Forbindelse
Konsultation-kontakt leveret af praktiserende læge, der involverer et pædagogisk forhold til Collabri Flex-teamet (plejeleder og psykiater).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret grad af depression
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret livskvalitet/trivsel
Tidsramme: 6 måneder
Målt af WHO-5
6 måneder
Selvrapporteret grad af angst
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Beck anxiety Inventory (BAI)
6 måneder
Selvrapporteret psykisk stress
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Symptom Checklist (SCL-90-R)
6 måneder
Selvrapporteret funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Sheehan handicapskala (SDS)
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeorlov
Tidsramme: 6 måneder
Fået fra DREAM-databasen
6 måneder
Sygeorlov
Tidsramme: 18 måneder
Fået fra DREAM-databasen
18 måneder
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med EQ-5D
6 måneder
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Målt med EQ-5D
18 måneder
Beskæftigelse
Tidsramme: 6 måneder
Fået fra DREAM-databasen
6 måneder
Beskæftigelse
Tidsramme: 18 måneder
Fået fra DREAM-databasen
18 måneder
Selvrapporteret grad af depression
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II)
18 måneder
Selvrapporteret livskvalitet/trivsel
Tidsramme: 18 måneder
Målt af WHO-5
18 måneder
Selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved personlig kontrol (IPQ-R skala) og to underskalaer fra Chronic Disease Self-Efficacy Scales; Få hjælp fra Community, Family, Friends Scale og Control/administrer Depression Scale
6 måneder
Selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved personlig kontrol (IPQ-R skala) og to underskalaer fra Chronic Disease Self-Efficacy Scales; Få hjælp fra Community, Family, Friends Scale og Control/administrer Depression Scale
18 måneder
Selvrapporteret oplevelse af støtte i bedring
Tidsramme: 6 måneder
Erfaring med support i recovery (INSPIRE)
6 måneder
Ambulante psykiatriske tjenester
Tidsramme: 6 måneder
Fået fra LPR
6 måneder
Ambulante psykiatriske tjenester
Tidsramme: 18 måneder
Fået fra LPR
18 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret oplevelse af tilfredshed med behandlingen (CSQ-8)
6 måneder
Selvrapporteret grad af angst
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved Beck anxiety Inventory (BAI)
18 måneder
Selvrapporteret psykisk stress
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved Symptom Checklist (SCL-90-R)
18 måneder
Selvrapporteret funktionsnedsættelse
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved Sheehan handicapskala (SDS)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amager Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lene F Eplov, MD, PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Collabri Flex - Depression

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Konsultationer-Forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger