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Collabri Flex - Effetto della cura collaborativa per le persone con depressione nella medicina generale (Collabri Flex)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Projekt Collabri Flex - L'effetto di un modello danese per l'assistenza collaborativa per le persone affette da depressione nella medicina generale

Lo scopo dello studio Collabri Flex è quello di:

  • Sviluppare un modello danese per la cura collaborativa per i pazienti con depressione nella medicina generale, sulla base dell'esperienza passata acquisita nel Progetto Collabri.
  • Esaminare l'impatto di questo modello rispetto alla consultazione di collegamento per le persone con depressione in un disegno controllato randomizzato da endpoint selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il modello Collabri Flex per l'assistenza collaborativa prende il punto di partenza nel precedente studio Collabri. Viene modificato in base alle informazioni raccolte nell'ambito del primo studio del modello Collabri al fine di ottenere un modello di assistenza collaborativa danese più facile da implementare.

Gli obiettivi del Progetto Collabri Flex sono:

  • Sviluppare un modello flessibile per la cura collaborativa (il modello Collabri Flex) per i pazienti con depressione.
  • Studia gli effetti di questo modello Collabri Flex rispetto al collegamento di consultazione in un disegno randomizzato sui risultati selezionati.

In Collabri il trattamento è in linea con una serie di principi generali di trattamento rilevanti per gli interventi di cura collaborativa. Ai pazienti del gruppo di intervento viene offerta la terapia cognitivo comportamentale (CBT), la psicoeducazione e i farmaci secondo un modello di cura graduale da parte di un responsabile dell'assistenza che fa riferimento al medico di medicina generale.

Lo studio Collabri Flex si configura come uno studio controllato randomizzato individuale in cieco con la partecipazione di un gruppo di intervento (trattamento secondo il modello Collabri Flex) e un gruppo di collegamento di consultazione.

Questo studio contribuirà con nuove conoscenze sugli interventi di assistenza collaborativa in un contesto scandinavo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
389

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Mental Health Centre Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua danese
  • Diagnosi di depressione in atto basata sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) da parte di responsabili dell'assistenza che sono stati formati all'uso della MINI in stretta collaborazione con lo psichiatra/psicologo.
  • Il paziente ha prestato il proprio consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione nei termini descritti

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio valutato nella Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) e/o dal MMG
  • Condizione psicotica rilevata nel MINI e/o dal MMG
  • Pazienti con diagnosi di demenza
  • Abuso di alcol o sostanze che ostacola la persona che partecipa al trattamento Collabri come valutato dal professionista o dal responsabile dell'assistenza durante il colloquio di inclusione
  • Se il paziente è stato indirizzato o è raccomandato l'invio a cure secondarie (centro di salute mentale) o psichiatra in uno studio privato
  • Pazienti valutati dal medico di base come instabili dal punto di vista medico che rendono impossibile per il paziente aderire al trattamento
  • Disturbo affettivo bipolare valutato nel MINI e/o dal MMG
  • Gravidanza

Per i pazienti del gruppo Collabri Flex:

  • Pazienti con depressione che desiderano un trattamento cfr. lo schema psicologo (Psykologordningen) o trattamento analogo e non vogliono che il rinvio allo psicologo sia preceduto da altro trattamento, cfr. il modello Collabri Flex valutato dal MMG
  • Pazienti che desiderano continuare l'attuale trattamento psicologico o psichiatrico a causa di ansia o depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Collabri Flex
Cura collaborativa
Comportamentale: Cura collaborativa
Assistenza collaborativa fornita dal medico di medicina generale e dal responsabile dell'assistenza. Modalità di cura: Terapia cognitivo-comportamentale, psicoeducazione e medicazione secondo un modello assistenziale a gradini
Sperimentale: Consultazione-Collegamento
Consultazioni con il medico generico
Comportamentale: Consultazioni-Collegamento
Consultazione-Collegamento erogata dal medico di medicina generale che prevede un rapporto formativo con l'equipe Collabri Flex (responsabile dell'assistenza e psichiatra).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di depressione auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita/benessere autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'OMS-5
6 mesi
Grado di ansia auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
6 mesi
Stress psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla lista di controllo dei sintomi (SCL-90-R)
6 mesi
Compromissione funzionale auto-riferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla scala di disabilità Sheehan (SDS)
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Estratto dal database DREAM
6 mesi
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
Estratto dal database DREAM
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da EQ-5D
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato da EQ-5D
18 mesi
Occupazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Estratto dal database DREAM
6 mesi
Occupazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Estratto dal database DREAM
18 mesi
Grado di depressione auto-riferito
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
18 mesi
Qualità della vita/benessere autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dall'OMS-5
18 mesi
Autoefficacia autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante controllo personale (scala IPQ-R) e due sottoscale delle scale di autoefficacia delle malattie croniche; Ottieni aiuto dalla scala della comunità, della famiglia, degli amici e controlla/gestisci la scala della depressione
6 mesi
Autoefficacia autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato mediante controllo personale (scala IPQ-R) e due sottoscale delle scale di autoefficacia delle malattie croniche; Ottieni aiuto dalla scala della comunità, della famiglia, degli amici e controlla/gestisci la scala della depressione
18 mesi
Esperienza autodichiarata di supporto nel recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza di supporto nel recupero (INSPIRE)
6 mesi
Servizi ambulatoriali di salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenuto da LPR
6 mesi
Servizi ambulatoriali di salute mentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Ottenuto da LPR
18 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza autodichiarata di soddisfazione per il trattamento (CSQ-8)
6 mesi
Grado di ansia auto-riferito
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dall'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
18 mesi
Stress psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dalla lista di controllo dei sintomi (SCL-90-R)
18 mesi
Compromissione funzionale auto-riferita
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dalla scala di disabilità Sheehan (SDS)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amager Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lene F Eplov, MD, PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Collabri Flex - Depression

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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