Correlación entre diferencias de presión y cambios en la microvascularización en pacientes parapléjicos postrados en cama (VASCIP)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento educado firmado,
- mayores de 18 años,
- Paraplejía durante al menos 6 meses,
- Cirugía prevista para la resección de úlceras por presión,
Criterio de exclusión:
- Demencia,
- Arteritis de estadio IV no revascularizable,
- Paciente sin seguro médico,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, paciente incapaz de dar su consentimiento educado, tutela del estado (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
- Paciente que participa en otro estudio que podría afectar la microvascularización local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo único
Medición de la presión de interfaz y Medición de parámetros relacionados con la microvascularización
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Se instala un dispositivo capacitivo de mapeo de presión (XSensor) en la cama del colchón de aire del paciente.
Registra la presión de interfaz en todo el cuerpo del paciente con un cuadro cada segundo durante una hora.
Luego, el archivo se guarda y el dispositivo de mapeo de presión se retira del dormitorio del paciente en el hospital.
Se utiliza un dispositivo médico llamado O2C, que mide los parámetros relacionados con la microvascularización (saturación de oxígeno, cantidad de hemoglobina y flujo sanguíneo).
La sonda (= una fibra óptica) se coloca ligeramente sobre la piel del paciente o sobre un adhesivo transparente durante 1 minuto.
El valor medio de los parámetros de microvascularización local se guarda en la interfaz O2C.
La ubicación de la medición se elige utilizando el dispositivo de mapeo de presión para ubicar el área de presión máxima.
Luego, el O2C se retira del dormitorio del paciente en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la intensidad de la presión en un área
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
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La intensidad de la presión se registra utilizando un dispositivo de mapeo de presión (XSensor), instalado en la cama del hospital del paciente.
La cantidad de hemoglobina se mide el mismo día, en un área precisa identificada en el dispositivo de mapeo de presión (presión máxima), utilizando el O2C, un dispositivo de microvascularización.
Todas las medidas son no invasivas.
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Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
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Medida de la cantidad de hemoglobina en la misma zona
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
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La cantidad de hemoglobina se mide el mismo día, en un área precisa identificada en el dispositivo de mapeo de presión (presión máxima), utilizando el O2C, un dispositivo de microvascularización.
Todas las medidas son no invasivas.
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Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de otros parámetros relacionados con la microvascularización (como la saturación de oxígeno y el flujo sanguíneo) registrados en la misma área.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
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Todos los parámetros relacionados con la microvascularización se miden el mismo día, en un área precisa identificada en el dispositivo de mapeo de presión (presión máxima), utilizando el O2C, un dispositivo de microvascularización.
Todas las medidas son no invasivas.
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Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Úlcera de la piel
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Metaplasia
- Parálisis
- Neovascularización Patológica
- Lesiones de la médula espinal
- Úlcera de presión
- Paraplejía
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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