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Correlazione tra differenze di pressione e alterazioni della microvascolarizzazione in pazienti paraplegici allettati (VASCIP)

8 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
I pazienti paraplegici hanno una cicatrizzazione difettosa della ferita al di sotto del livello della lesione spinale. Il difetto di vascolarizzazione della zona di guarigione partecipa certamente a questo effetto. Pertanto, questo studio vuole misurare, in ambito clinico, la pressione di interfaccia (ad esempio la pressione tra il corpo del paziente e la superficie su cui giace) per valutare la correlazione tra stress meccanico in termini di pressione applicata nel tempo e tessuto ossigenazione che rappresentano la funzione microvascolare. Lo scopo di questo studio clinico è quello di correlare le variazioni delle intensità di pressione e le variazioni della microvascolarizzazione. La misura viene registrata quando il paziente paraplegico è entrato in ospedale per un intervento chirurgico correlato all'ulcera da pressione. Il paziente è sdraiato sul suo materasso sopra un dispositivo flessibile di mappatura della pressione. I parametri di microvascolarizzazione vengono misurati nell'area che mostra il picco di pressione pochi minuti dopo l'inizio della registrazione dell'interfaccia pressoria e un'ora dopo nella stessa area. I dati generati durante questo studio monocentrico aiuteranno a raggiungere una migliore comprensione della relazione tra pressione e microvascolarizzazione. A medio termine, fornirà una prevenzione delle ulcere da pressione migliore e più adatta al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso educato firmato,
  • Più vecchio di 18 anni,
  • Paraplegia da almeno 6 mesi,
  • Chirurgia pianificata per la resezione dell'ulcera da pressione,

Criteri di esclusione:

  • Demenza,
  • Arterite allo stadio IV non rivascolarizzabile,
  • Paziente senza assicurazione sanitaria,
  • Donne in stato di gravidanza o in allattamento, paziente impossibilitato a dare il proprio consenso istruito, tutelato dallo Stato (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Paziente che partecipa a un altro studio che potrebbe avere un impatto sulla microvascolarizzazione locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Braccio singolo
Misurazione della pressione di interfaccia e Misurazione dei parametri relativi alla microvascolarizzazione
Altro: Misura della pressione di interfaccia
Un dispositivo di mappatura della pressione capacitiva (XSensor) è installato sul letto del materasso ad aria del paziente. Registra la pressione dell'interfaccia su tutto il corpo del paziente con un fotogramma al secondo per un'ora. Quindi il file viene salvato e il dispositivo di mappatura della pressione viene rimosso dalla camera da letto dell'ospedale del paziente.
Altro: Misurazione dei parametri relativi alla microvascolarizzazione
Viene utilizzato un dispositivo medico chiamato O2C, che misura i parametri relativi alla microvascolarizzazione (saturazione di ossigeno, quantità di emoglobina e flusso sanguigno). La sonda (= una fibra ottica) viene posizionata leggermente sulla pelle del paziente o su un adesivo trasparente per 1 minuto. Il valore mediano dei parametri di microvascolarizzazione locale viene salvato sull'interfaccia O2C. La posizione della misurazione viene scelta utilizzando il dispositivo di mappatura della pressione per individuare l'area di pressione di picco. Quindi l'O2C viene rimosso dalla camera da letto dell'ospedale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità della pressione in un'area
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.
L'intensità della pressione viene registrata utilizzando un dispositivo di mappatura della pressione (XSensor), installato sul letto d'ospedale del paziente. La quantità di emoglobina viene misurata il giorno stesso, in un'area precisa identificata sul dispositivo di mappatura della pressione (pressione di picco), utilizzando l'O2C - un dispositivo di microvascolarizzazione. Tutte le misure sono non invasive.
Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.
Misura della quantità di emoglobina nella stessa area
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.
La quantità di emoglobina viene misurata il giorno stesso, in un'area precisa identificata sul dispositivo di mappatura della pressione (pressione di picco), utilizzando l'O2C - un dispositivo di microvascolarizzazione. Tutte le misure sono non invasive.
Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di altri parametri correlati alla microvascolarizzazione (come la saturazione di ossigeno e il flusso sanguigno) registrati nella stessa area.
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.
Tutti i parametri relativi alla microvascolarizzazione vengono misurati lo stesso giorno, in un'area precisa identificata sul dispositivo di mappatura della pressione (pressione di picco), utilizzando l'O2C - un dispositivo di microvascolarizzazione. Tutte le misure sono non invasive.
Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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