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Korrelation zwischen Druckunterschieden und Veränderungen der Mikrovaskularisation bei bettlägerigen querschnittsgelähmten Patienten (VASCIP)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Querschnittsgelähmte Patienten haben eine mangelhafte Wundheilung für Wunden unterhalb der Ebene der Wirbelsäulenläsion. Zu diesem Effekt tragen sicherlich Vaskularisationsdefekte der Heilungszone bei. Daher möchte diese Studie in einem klinischen Umfeld den Schnittstellendruck (z. B. den Druck zwischen dem Körper des Patienten und der Oberfläche, auf der er/sie liegt) messen, um die Korrelation zwischen mechanischer Belastung in Bezug auf den über die Zeit ausgeübten Druck und das Gewebe zu bewerten Oxygenierung, die die mikrovaskuläre Funktion darstellen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Variationen der Druckintensitäten und Änderungen der Mikrovaskularisation zu korrelieren. Die Messung wird aufgezeichnet, wenn ein querschnittsgelähmter Patient für eine Dekubitus-Operation ins Krankenhaus kam. Der Patient liegt auf seiner Matratze auf einem flexiblen Druckkartierungsgerät. Die Mikrovaskularisationsparameter werden einige Minuten nach Beginn der Druckschnittstellenaufzeichnung und eine Stunde später an derselben Stelle an der Stelle gemessen, an der der Spitzendruck angezeigt wird. Die während dieser monozentrischen Studie generierten Daten werden dazu beitragen, ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen Druck und Mikrovaskularisierung zu erreichen. Mittelfristig wird es eine bessere und patientengerechtere Dekubitusprävention bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben,
  • Älter als 18,
  • Querschnittslähmung seit mindestens 6 Monaten,
  • Operation zur Dekubitusresektion geplant,

Ausschlusskriterien:

  • Demenz,
  • Stade IV Arteriitis nicht revaskularisierbar,
  • Patient ohne Krankenversicherung,
  • Schwangere oder Stillende, Patient, der seine Einwilligung nicht erteilen kann, Staatsbetreuer (Art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, die die lokale Mikrovaskularisierung beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Einarmig
Messung des Grenzflächendrucks und Messung von mikrovaskularisationsbezogenen Parametern
Sonstiges: Messung des Trennschichtdrucks
Auf dem Luftmatratzenbett des Patienten ist ein kapazitives Druckabbildungsgerät (XSensor) aufgebaut. Es zeichnet den Anpressdruck auf den gesamten Körper des Patienten mit einem Bild pro Sekunde während einer Stunde auf. Dann wird die Datei gespeichert und das Druckabbildungsgerät wird aus dem Schlafzimmer des Patientenkrankenhauses entfernt.
Sonstiges: Messung von mikrovaskularisationsbezogenen Parametern
Es wird ein medizinisches Gerät namens O2C verwendet, das die mikrovaskularisationsbezogenen Parameter (Sauerstoffsättigung, Hämoglobinmenge und Blutfluss) misst. Die Sonde (= ein Lichtwellenleiter) wird 1 Minute lang leicht auf der Haut des Patienten oder auf einem transparenten Kleber angebracht. Der Medianwert der lokalen Mikrovaskularisationsparameter wird auf der O2C-Schnittstelle gespeichert. Der Ort der Messung wird unter Verwendung des Druckkartierungsgeräts gewählt, um den Spitzendruckbereich zu lokalisieren. Dann wird der O2C aus dem Schlafzimmer des Patientenkrankenhauses entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Druckintensität in einem Bereich
Zeitfenster: Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.
Die Druckintensität wird mit einem Mapping-Druckgerät (XSensor) aufgezeichnet, das am Krankenhausbett des Patienten aufgestellt wird. Die Hämoglobinmenge wird am selben Tag in einem präzisen Bereich gemessen, der auf dem Druckkartierungsgerät (Spitzendruck) mit dem O2C - einem Mikrovaskularisationsgerät - identifiziert wurde. Alle Maßnahmen sind nicht-invasiv.
Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.
Messung der Hämoglobinmenge im selben Bereich
Zeitfenster: Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.
Die Hämoglobinmenge wird am selben Tag in einem präzisen Bereich gemessen, der auf dem Druckkartierungsgerät (Spitzendruck) mit dem O2C - einem Mikrovaskularisationsgerät - identifiziert wurde. Alle Maßnahmen sind nicht-invasiv.
Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung anderer mikrovaskularisationsbezogener Parameter (z. B. Sauerstoffsättigung und Blutfluss), die im selben Bereich aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.
Alle mikrovaskularisationsbezogenen Parameter werden am selben Tag an einem präzisen Bereich gemessen, der auf dem Druckkartierungsgerät (Spitzendruck) mit dem O2C - einem Mikrovaskularisationsgerät - identifiziert wurde. Alle Maßnahmen sind nicht-invasiv.
Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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