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Correlação entre diferenças de pressão e alterações de microvascularização em paciente paraplégico acamado (VASCIP)

8 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Pacientes paraplégicos têm cicatrização defeituosa para feridas abaixo do nível da lesão espinhal. Defeito de vascularização da zona cicatricial certamente participa desse efeito. Portanto, este estudo pretende medir, em um ambiente clínico, a pressão de interface (por exemplo, a pressão entre o corpo do paciente e a superfície sobre a qual ele está deitado) para avaliar a correlação entre estresse mecânico em termos de pressão aplicada ao longo do tempo e tecido oxigenação que representam a função microvascular. O objetivo deste ensaio clínico é correlacionar as variações de intensidades de pressão e alterações na microvascularização. A medida é registrada quando o paciente paraplégico chega ao hospital para cirurgia relacionada à úlcera por pressão. O paciente está deitado em seu colchão em cima de um dispositivo flexível de mapeamento de pressão. Os parâmetros de microvascularização são medidos na área que apresenta o pico de pressão alguns minutos após o início do registro da interface de pressão e uma hora depois na mesma área. Os dados gerados durante este estudo monocêntrico ajudarão a obter uma melhor compreensão da relação entre pressão e microvascularização. A médio prazo, proporcionará uma prevenção de úlcera por pressão melhor e mais adaptada ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado,
  • Maiores de 18 anos,
  • Paraplegia por pelo menos 6 meses,
  • Cirurgia planejada para ressecção de úlcera por pressão,

Critério de exclusão:

  • Demência,
  • Arterite estágio IV não revascularizável,
  • Paciente sem plano de saúde,
  • Mulheres grávidas ou lactantes, paciente incapaz de dar seu consentimento informado, tutelado pelo estado (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Paciente participante de outro estudo que pode impactar na microvascularização local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Braço único
Medição da pressão de interface e medição de parâmetros relacionados à microvascularização
Outro: Medição da pressão de interface
Um dispositivo de mapeamento de pressão capacitiva (XSensor) é instalado no colchão de ar do paciente. Ele registra a pressão da interface em todo o corpo do paciente com um quadro a cada segundo durante uma hora. Em seguida, o arquivo é salvo e o dispositivo de mapeamento de pressão é removido do quarto do paciente no hospital.
Outro: Medição de parâmetros relacionados à microvascularização
É usado um dispositivo médico chamado O2C, que mede os parâmetros relacionados à microvascularização (saturação de oxigênio, quantidade de hemoglobina e fluxo sanguíneo). A sonda (= uma fibra óptica) é colocada levemente na pele do paciente ou em um adesivo transparente por 1 minuto. O valor médio dos parâmetros locais de microvascularização são salvos na interface O2C. A localização da medição é escolhida usando o dispositivo de mapeamento de pressão para localizar a área de pico de pressão. Em seguida, o O2C é removido do quarto do paciente no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da intensidade de pressão em uma área
Prazo: As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.
A intensidade da pressão é registrada usando um dispositivo de mapeamento de pressão (XSensor), instalado no leito do paciente. A quantidade de hemoglobina é medida no mesmo dia, em uma área precisa identificada no aparelho de mapeamento de pressão (pressão de pico), usando o O2C - um aparelho de microvascularização. Todas as medidas são não invasivas.
As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.
Medida da quantidade de hemoglobina na mesma área
Prazo: As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.
A quantidade de hemoglobina é medida no mesmo dia, em uma área precisa identificada no aparelho de mapeamento de pressão (pressão de pico), usando o O2C - um aparelho de microvascularização. Todas as medidas são não invasivas.
As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de outros parâmetros relacionados à microvascularização (como a saturação de oxigênio e o fluxo sanguíneo) registrados na mesma área.
Prazo: As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.
Todos os parâmetros relacionados à microvascularização são medidos no mesmo dia, em uma área precisa identificada no dispositivo de mapeamento de pressão (pressão de pico), usando o O2C - um dispositivo de microvascularização. Todas as medidas são não invasivas.
As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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