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Estudio de Drenaje Abdominal en LCBDE+CP

15 de abril de 2017 actualizado por: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University

Estudio Clínico de Drenaje Abdominal en Exploración Laparoscópica de Vía Colédoco con Cierre Primario

Cálculos biliares comunes en manifestaciones clínicas de cólico biliar, ictericia obstructiva, colangitis, pancreatitis y otros síntomas. En la actualidad, gracias al rápido desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva y al concepto de ERAS, la incisión laparoscópica del colédoco y la sutura primaria se han utilizado gradualmente como abordaje quirúrgico de rutina en la aplicación clínica. Sin embargo, la colocación o no del tubo de drenaje abdominal después de la cirugía, hasta el momento no ha llegado a un consenso. Por lo tanto, este estudio se centra en las ventajas clínicas del drenaje abdominal colocado LCBDE+PC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sobre la base del análisis de 7 casos fueron seleccionados por tratamiento laparoscópico de colecistolitiasis complicada con coledocolitiasis colédoco sutura de la vía biliar en pacientes con datos clínicos de nuestro hospital fueron divididos prospectivamente en grupo de drenaje peritoneal de 40 casos, grupo sin drenaje abdominal de 40 casos, comparó dos grupos de tiempo de operación, tiempo y costo de hospitalización, costo de operación, sangrado de operación y recuperación de bilirrubina postoperatoria, complicación y regreso al hospital nuevamente y así sucesivamente, y para explorar la importancia clínica del tubo de drenaje permanente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Xiamen City, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colecistocoledocolitiasis o coledocolitiasis simple, sin cálculos en la vía biliar intrahepática, diámetro de la vía biliar mayor de 8 mm;
  • sin colangitis supurativa aguda ni pancreatitis biliar aguda grave;
  • todos los pacientes fueron tratados con medicina interna antes de la operación, como antiinflamatoria, protección hepática, corrección de anemia, hipoproteinemia, alteración de electrolitos y desequilibrio ácido-base;
  • no había estenosis obvia del colédoco;
  • edad de 18 a 80 años;
  • IMC<30 kg/m2;
  • Clasificación de riesgo de anestesia de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • anemia severa o trombocitopenia en pacientes con 50*109/L, el PT es mayor a 15s y no puede corregir los trastornos de la coagulación;
  • las complicaciones cardíacas y pulmonares graves no pueden tolerar el neumoperitoneo y otras contraindicaciones de la cirugía laparoscópica;
  • colangitis asociada a IgG4 y otras enfermedades del sistema inmunitario;
  • hay una enfermedad sistémica grave. Los pacientes con las siguientes condiciones:

    • había estenosis inflamatoria o hiperemia del esfínter de Oddi y edema en el extremo inferior del colédoco;
    • en la inflamación aguda en pacientes con ictericia obstructiva, tales pacientes tienen dilatación biliar, el edema de la pared del conducto biliar obviamente y fácilmente con la apertura del conducto biliar en el extremo inferior del edema inflamatorio, presión biliar alta, sutura del conducto biliar después de una fuga de bilis propensa;
    • la presencia de colangitis severa que requiere drenaje biliar de emergencia;
    • es difícil obtener una combinación de cálculos en las vías biliares intrahepáticas y coledocoscopia;
    • Síndrome de Mirizzi tipo II-IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Colocación de drenaje peritoneal
En el grupo experimental no se colocó drenaje abdominal
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Sin drenaje peritoneal
Colocación intraoperatoria de drenaje peritoneal como grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 días
duración de la estancia del paciente.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
La observación del dolor después de la operación en los dos grupos se evaluó de acuerdo con el estándar para la evaluación de la escala de dolor VAS.
24 y 48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Se compararon las complicaciones postoperatorias, como escape de bilis, infección abdominal, etc.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 011314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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