Estudio de Drenaje Abdominal en LCBDE+CP
Estudio Clínico de Drenaje Abdominal en Exploración Laparoscópica de Vía Colédoco con Cierre Primario
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Jianyin
- Número de teléfono: +86 13606097132
- Correo electrónico: zhoujianyin2000@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen City, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- colecistocoledocolitiasis o coledocolitiasis simple, sin cálculos en la vía biliar intrahepática, diámetro de la vía biliar mayor de 8 mm;
- sin colangitis supurativa aguda ni pancreatitis biliar aguda grave;
- todos los pacientes fueron tratados con medicina interna antes de la operación, como antiinflamatoria, protección hepática, corrección de anemia, hipoproteinemia, alteración de electrolitos y desequilibrio ácido-base;
- no había estenosis obvia del colédoco;
- edad de 18 a 80 años;
- IMC<30 kg/m2;
- Clasificación de riesgo de anestesia de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- anemia severa o trombocitopenia en pacientes con 50*109/L, el PT es mayor a 15s y no puede corregir los trastornos de la coagulación;
- las complicaciones cardíacas y pulmonares graves no pueden tolerar el neumoperitoneo y otras contraindicaciones de la cirugía laparoscópica;
- colangitis asociada a IgG4 y otras enfermedades del sistema inmunitario;
hay una enfermedad sistémica grave. Los pacientes con las siguientes condiciones:
- había estenosis inflamatoria o hiperemia del esfínter de Oddi y edema en el extremo inferior del colédoco;
- en la inflamación aguda en pacientes con ictericia obstructiva, tales pacientes tienen dilatación biliar, el edema de la pared del conducto biliar obviamente y fácilmente con la apertura del conducto biliar en el extremo inferior del edema inflamatorio, presión biliar alta, sutura del conducto biliar después de una fuga de bilis propensa;
- la presencia de colangitis severa que requiere drenaje biliar de emergencia;
- es difícil obtener una combinación de cálculos en las vías biliares intrahepáticas y coledocoscopia;
- Síndrome de Mirizzi tipo II-IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Colocación de drenaje peritoneal
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En el grupo experimental no se colocó drenaje abdominal
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Sin drenaje peritoneal
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Colocación intraoperatoria de drenaje peritoneal como grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 días
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duración de la estancia del paciente.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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La observación del dolor después de la operación en los dos grupos se evaluó de acuerdo con el estándar para la evaluación de la escala de dolor VAS.
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24 y 48 horas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararon las complicaciones postoperatorias, como escape de bilis, infección abdominal, etc.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- 011314
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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