Studio del drenaggio addominale in LCBDE+PC
Studio clinico del drenaggio addominale nell'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune con chiusura primaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhou Jianyin
- Numero di telefono: +86 13606097132
- Email: zhoujianyin2000@sina.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen City, Fujian, Cina, 361000
- Reclutamento
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- colecistocoledocolitiasi o coledocolitiasi semplice, assenza di calcoli del dotto biliare intraepatico, diametro del dotto biliare superiore a 8 mm;
- nessuna colangite suppurativa acuta o pancreatite biliare acuta grave;
- tutti i pazienti sono stati trattati con medicina interna prima dell'intervento, come antinfiammatori, protezione epatica, correzione dell'anemia, ipoproteinemia, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e acido-base;
- non c'era stenosi evidente del dotto biliare comune;
- età compresa tra 18 e 80 anni;
- BMI<30 kg/m2;
- Valutazione del rischio di anestesia dell'American Society of anesthesiologists (ASA) di 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- grave anemia o trombocitopenia in pazienti con 50*109/L, PT superiore a 15s e non in grado di correggere i disturbi della coagulazione;
- gravi complicazioni cardiache e polmonari non possono tollerare il pneumoperitoneo e altre controindicazioni alla chirurgia laparoscopica;
- colangite associata a IgG4 e altre malattie del sistema immunitario;
c'è una grave malattia sistemica. I pazienti con le seguenti condizioni:
- c'era stenosi infiammatoria o iperemia ed edema dello sfintere di Oddi all'estremità inferiore del dotto biliare comune;
- nell'infiammazione acuta nei pazienti con ittero ostruttivo, tali pazienti hanno dilatazione biliare, l'edema della parete del dotto biliare ovviamente e facilmente con apertura del dotto biliare all'estremità inferiore dell'edema infiammatorio, alta pressione biliare, sutura del dotto biliare dopo incline alla perdita di bile;
- la presenza di grave colangite che richiede drenaggio biliare di emergenza;
- è difficile ottenere una combinazione di calcoli del dotto biliare intraepatico e coledocoscopia;
- Sindrome di Mirizzi tipo II-IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Posizionamento del drenaggio peritoneale
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Nel gruppo sperimentale non è stato posizionato il drenaggio addominale
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nessun drenaggio peritoneale
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Posizionamento intraoperatorio del drenaggio peritoneale come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
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durata della degenza del paziente.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
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Le osservazioni sul dolore dopo l'intervento nei due gruppi sono state valutate secondo lo standard per la valutazione del punteggio del dolore VAS.
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24 e 48 ore
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sono state confrontate le complicanze postoperatorie, come perdite di bile, infezioni addominali e così via.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011314
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