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Estudo da Drenagem Abdominal em LCBDE+PC

15 de abril de 2017 atualizado por: Jianyin Zhou, Zhongshan Hospital Xiamen University

Estudo Clínico da Drenagem Abdominal na Exploração Laparoscópica do Ducto Colédoco Com Fechamento Primário

Cálculos do ducto biliar comum em manifestações clínicas de cólica biliar, icterícia obstrutiva, colangite, pancreatite e outros sintomas. Atualmente, graças ao rápido desenvolvimento da cirurgia minimamente invasiva e ao conceito de ERAS, a incisão laparoscópica do ducto biliar comum e a sutura primária têm sido gradualmente usadas como uma abordagem cirúrgica de rotina na aplicação clínica. Entretanto, a colocação ou não do dreno de drenagem abdominal após a cirurgia, até o momento ainda não se chegou a um consenso. Portanto, este estudo enfoca as vantagens clínicas da drenagem abdominal colocada LCBDE+PC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base na análise de 7 casos foram selecionados por tratamento laparoscópico de colecistolitíase complicada com sutura do ducto biliar coledocolitíase em pacientes com dados clínicos de nosso hospital foram divididos prospectivamente em grupo de drenagem peritoneal de 40 casos, sem drenagem abdominal grupo de 40 casos, compararam dois grupos de tempo de operação, tempo e custo de hospitalização, custo de operação, sangramento de operação e recuperação de bilirrubina pós-operatória, complicação e retorno ao hospital novamente e assim por diante, e para explorar o significado clínico do tubo de drenagem interno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen City, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colecistocoledocolitíase ou coledocolitíase simples, sem cálculos intra-hepáticos do ducto biliar, diâmetro do ducto biliar maior que 8 mm;
  • sem colangite supurativa aguda ou pancreatite biliar aguda grave;
  • todos os pacientes foram tratados com medicina interna antes da operação, como anti-inflamatório, proteção hepática, correção de anemia, hipoproteinemia, distúrbios de eletrólitos e desequilíbrio ácido-base;
  • não havia estenose óbvia do colédoco;
  • idade de 18 a 80 anos;
  • IMC<30kg/m2;
  • Classificação de risco de anestesia da American Society of anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  • anemia grave ou trombocitopenia em pacientes com 50*109/L, PT maior que 15s e não consegue corrigir os distúrbios de coagulação;
  • complicações cardíacas e pulmonares graves não toleram pneumoperitônio e outras contraindicações para cirurgia laparoscópica;
  • Colangite associada a IgG4 e outras doenças do sistema imunológico;
  • há uma doença sistêmica grave. Os pacientes com as seguintes condições:

    • havia estenose inflamatória ou hiperemia do esfíncter de Oddi e edema na extremidade inferior do colédoco;
    • na inflamação aguda em pacientes com icterícia obstrutiva, tais pacientes têm dilatação biliar, o edema da parede do ducto biliar obviamente e facilmente com abertura do ducto biliar na extremidade inferior do edema inflamatório, alta pressão biliar, sutura do ducto biliar após propenso a vazamento biliar;
    • a presença de colangite grave requerendo drenagem biliar de emergência;
    • é difícil obter uma combinação de cálculos biliares intra-hepáticos e coledocoscopia;
    • Síndrome de Mirizzi tipo II-IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Colocação de drenagem peritoneal
No grupo experimental, a drenagem abdominal não foi colocada
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Sem drenagem peritoneal
Colocação intraoperatória de drenagem peritoneal como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 3 dias
tempo de permanência do paciente.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 e 48 horas
A observação da dor após a operação nos dois grupos foi avaliada de acordo com o padrão para avaliação do escore VAS de dor.
24 e 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação
Prazo: 6 meses
As complicações pós-operatórias foram comparadas, como vazamento de bile, infecção abdominal e assim por diante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 011314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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