Estudo da Drenagem Abdominal em LCBDE+PC
Estudo Clínico da Drenagem Abdominal na Exploração Laparoscópica do Ducto Colédoco Com Fechamento Primário
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhou Jianyin
- Número de telefone: +86 13606097132
- E-mail: zhoujianyin2000@sina.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen City, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Department of hepatobiliary and pancreatic surgery; Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colecistocoledocolitíase ou coledocolitíase simples, sem cálculos intra-hepáticos do ducto biliar, diâmetro do ducto biliar maior que 8 mm;
- sem colangite supurativa aguda ou pancreatite biliar aguda grave;
- todos os pacientes foram tratados com medicina interna antes da operação, como anti-inflamatório, proteção hepática, correção de anemia, hipoproteinemia, distúrbios de eletrólitos e desequilíbrio ácido-base;
- não havia estenose óbvia do colédoco;
- idade de 18 a 80 anos;
- IMC<30kg/m2;
- Classificação de risco de anestesia da American Society of anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- anemia grave ou trombocitopenia em pacientes com 50*109/L, PT maior que 15s e não consegue corrigir os distúrbios de coagulação;
- complicações cardíacas e pulmonares graves não toleram pneumoperitônio e outras contraindicações para cirurgia laparoscópica;
- Colangite associada a IgG4 e outras doenças do sistema imunológico;
há uma doença sistêmica grave. Os pacientes com as seguintes condições:
- havia estenose inflamatória ou hiperemia do esfíncter de Oddi e edema na extremidade inferior do colédoco;
- na inflamação aguda em pacientes com icterícia obstrutiva, tais pacientes têm dilatação biliar, o edema da parede do ducto biliar obviamente e facilmente com abertura do ducto biliar na extremidade inferior do edema inflamatório, alta pressão biliar, sutura do ducto biliar após propenso a vazamento biliar;
- a presença de colangite grave requerendo drenagem biliar de emergência;
- é difícil obter uma combinação de cálculos biliares intra-hepáticos e coledocoscopia;
- Síndrome de Mirizzi tipo II-IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Colocação de drenagem peritoneal
|
No grupo experimental, a drenagem abdominal não foi colocada
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Sem drenagem peritoneal
|
Colocação intraoperatória de drenagem peritoneal como grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: 3 dias
|
tempo de permanência do paciente.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 24 e 48 horas
|
A observação da dor após a operação nos dois grupos foi avaliada de acordo com o padrão para avaliação do escore VAS de dor.
|
24 e 48 horas
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: 6 meses
|
As complicações pós-operatórias foram comparadas, como vazamento de bile, infecção abdominal e assim por diante.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 011314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .