Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AJM347 en sujetos varones caucásicos y japoneses sanos en ayunas y alimentados
28 de agosto de 2018 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
El primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AJM347 en sujetos varones caucásicos y japoneses sanos en ayunas y alimentados
Este estudio se llevará a cabo para determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes orales únicas y múltiples de AJM347 en participantes masculinos sanos, y para evaluar la respuesta farmacodinámica después de dosis ascendentes orales únicas y múltiples de AJM347 en la misma población.
Este estudio también tendrá como objetivo determinar la farmacocinética de dosis ascendentes orales únicas y múltiples de AJM347 y su metabolito en participantes masculinos sanos, y determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de AJM347 y su metabolito en la misma población.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Principales criterios de inclusión para todos los participantes:
- Los participantes serán hombres.
- Los participantes gozarán de buena salud.
Principales criterios de inclusión para los participantes japoneses:
- Tener ≥20 a ≤45 años de edad
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 a ≤25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- ser japonés
Principales criterios de inclusión para participantes caucásicos:
- Tener ≥18 a ≤45 años de edad
- Tener un IMC ≥18,5 a ≤30,0 kg/m^2
- ser caucásico
Criterio de exclusión:
Principales criterios de exclusión para todos los participantes:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios en la visita de selección, a menos que se indique lo contrario.
- Participantes que han donado o perdido ≥200 mililitros (mL) de sangre dentro de 1 mes o ≥400 mL dentro de los 3 meses anteriores al Check-in
- Participantes que tienen una anomalía en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura o la frecuencia respiratoria en la selección
Participantes que tienen:
- una prueba positiva de drogas de abuso en la orina;
- una prueba de aliento de alcohol positiva
- Participantes que tienen una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección
- Participantes que todavía están participando en otro estudio clínico (p. ej., asistiendo a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 3 meses antes de la administración de la primera dosis
- Participantes que tienen un historial significativo de alergia a medicamentos, según lo determine el investigador
- Participantes que tienen cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico
Participantes que:
- son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg);
- son portadores del anticuerpo de la hepatitis C;
- tener un resultado positivo para la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Participantes que, en opinión del Investigador, no deberían participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: AJM347
Los participantes caucásicos y japoneses serán aleatorizados para recibir una de ocho y cuatro dosis orales únicas de AJM347, respectivamente, administradas en ayunas el día 1.
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Administracion oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1: Placebo
Los participantes caucásicos y japoneses serán aleatorizados para recibir una de las ocho y cuatro dosis orales únicas del placebo correspondiente, respectivamente, administradas en ayunas el día 1.
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Administracion oral
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EXPERIMENTAL: Parte 2: dosis baja de AJM347
Los participantes caucásicos y japoneses recibirán una dosis "baja" de AJM347 (a diferentes frecuencias y con alimentos o en ayunas) el día 1 de cada uno de los 6 períodos de tratamiento secuenciales.
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Administracion oral
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EXPERIMENTAL: Parte 2: dosis alta de AJM347
Los participantes caucásicos y japoneses recibirán una dosis "alta" de AJM347 (a diferentes frecuencias y con alimentos o en ayunas) el día 1 de cada uno de los 2 períodos de tratamiento secuenciales (la frecuencia y el momento con respecto a las comidas se determinarán después de la revisión). de los datos de los grupos AJM347 de dosis baja).
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Administracion oral
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EXPERIMENTAL: Parte 3: AJM347
Los participantes caucásicos y japoneses serán aleatorizados para recibir una de las tres dosis únicas de AJM347 en la mañana del día 1 y múltiples dosis diarias a partir de la mañana del día 3, con la última dosis recibida en la noche del día 9.
Las dosis reales, las frecuencias de dosificación y los tiempos con respecto a las comidas que se emplearán en la Parte 3 del estudio se determinarán después de revisar los datos de los grupos de dosis en las Partes 1 y 2 del estudio.
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Administracion oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 3: Placebo
Los participantes caucásicos y japoneses serán aleatorizados para recibir una de las tres dosis únicas del placebo correspondiente en la mañana del día 1 y múltiples dosis diarias a partir de la mañana del día 3, con la última dosis recibida en la noche del día 9.
Las dosis reales, las frecuencias de dosificación y los tiempos con respecto a las comidas que se emplearán en la Parte 3 del estudio se determinarán después de revisar los datos de los grupos de dosis en las Partes 1 y 2 del estudio.
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con algún evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
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Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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Número de participantes con valores anormales de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormales y clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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Número de participantes con valores de laboratorio clínico anormales y clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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El significado clínico será determinado por el investigador.
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Parte 1, hasta los Días 7 a 9; Parte 2, hasta los Días 7 a 9; Parte 3, hasta el día 15 (las partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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Concentraciones plasmáticas medias de AJM347 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1, Días 1 a 3; Parte 2, Días 1 a 3; Parte 3, Días 1 a 3, Día 7, Días 9 a 11 (Las Partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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Las muestras de sangre se recolectarán en los puntos de tiempo especificados para la determinación de las concentraciones plasmáticas de AJM347 y su metabolito.
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Parte 1, Días 1 a 3; Parte 2, Días 1 a 3; Parte 3, Días 1 a 3, Día 7, Días 9 a 11 (Las Partes 1, 2 y 3 no son continuas)
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Concentraciones urinarias medias de AJM347 y su metabolito
Periodo de tiempo: Parte 1, Días 1 a 3; Parte 3, Días 1 a 10
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Las muestras de orina se recolectarán en los puntos de tiempo especificados para la determinación de las concentraciones de orina de AJM347 y su metabolito.
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Parte 1, Días 1 a 3; Parte 3, Días 1 a 10
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Tasa de inhibición de la actividad de unión al ligando
Periodo de tiempo: Parte 1, Días 1 y 2; Parte 3, Días 1 y 2, Días 7, 9 y 10
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Se medirá la tasa de inhibición de la unión ligando-proteína.
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Parte 1, Días 1 y 2; Parte 3, Días 1 y 2, Días 7, 9 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
25 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
6 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
6 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AJM347/CP1
- 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
- 1009306/8349634 (OTRO: Covance Clinical Research Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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