Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AJM347 hos raske mandlige kaukasiske og japanske forsøgspersoner i fastende og fødende stat

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier for alle deltagere:

• Deltagerne vil være mænd
• Deltagerne vil være ved godt helbred

Vigtigste inklusionskriterier for japanske deltagere:

• Være ≥20 til ≤45 år
• Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 til ≤25,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)
• Vær japansk

Vigtigste inklusionskriterier for kaukasiske deltagere:

• Være ≥18 til ≤45 år
• Har et BMI ≥18,5 til ≤30,0 kg/m^2
• Vær kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste udelukkelseskriterier for alle deltagere:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet.

• Deltagere, der har doneret eller mistet ≥200 milliliter (ml) blod inden for 1 måned eller ≥400 ml inden for 3 måneder før check-in
• Deltagere, der har en abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk, temperatur eller respirationsfrekvens ved screening

• Deltagere, der har:

  • en positiv urin narkotika af misbrug skærm;
  • en positiv alkoholudåndingstest
• Deltagere, der har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening
• Deltagere, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse (f.eks. deltager i opfølgningsbesøg), eller som har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder forud for indgivelse af første dosis
• Deltagere, der har en betydelig historie med lægemiddelallergi, som bestemt af investigator
• Deltagere, der har nogen klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse

• Deltagere, der:

  • er bærere af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg);
  • er bærere af hepatitis C-antistoffet;
  • har et positivt resultat for testen for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
• Deltagere, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse